1、IVD产品如何合规
作为体外诊断产品生产企业，永和阳光的产品规格种类繁多且包装复杂，如何确保UDI实施中各流程的合规，降低企业风险，是首要问题
永和阳光
体外诊断产品（IVD）的UDI实施案例
摘要
产品规格种类繁多且包装复杂的体外诊断产品（IVD）应该如何实施UDI？通过本案例应该有所收获
企业介绍
永和阳光是一家专注于体外诊断试剂和医学检验仪器领域的研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。在生化试剂、全自动生化分析仪、校准品和质控品、全自动糖化血红蛋白分析仪和POCT检测系统等多个领域具有较高的市场影响力。
早在国家刚刚发布相关政策后，他们便已布局相关工作，目前已在UDI公共平台积极完成实施工作。
UDI面临问题”
2、UDI知识及人才匮乏
企业比较缺乏UDI实施方面的人才和知识储备，对于政策理解、实施流程的把握均存在一定疑问
3、开发实施难度大
永和阳光具备IT开发能力，但经过系统性评估，企业内部认为无论是从技术上还是成本上考虑，开发实施的难度较大
解决方案-UDI编码申报
政策和实施全程指导
UDI公共平台平台提供一站式的UDI实施应用服务，从企业角度出发，提前为企业规避一些可能会遇到的问题
模块化平台降本增效
平台采用模块化设置，自动编码无需检测、编码数量无上限、编码批量生成、一键申报等自动化操作免除企业实施繁琐步骤
技术支持提质增速
UDI公共平台技术团队全程提供技术支持，帮助企业梳理产品，解决疑难问题，为企业UDI实施提质提速
专家指导答疑解惑
平台专家全流程参与企业实操，为企业提供一对一指导，手把手教学UDI实施每一具体环节，陪伴式服务及时响应企业需求
实施结果
在UDI公共平台的专家、技术团队和企业UDI实施团队的共同努力下，非常顺畅的完成了UDI的实施。
由于提早完成UDI，为企业在新政策下把控发展方向留下了更充裕的降低风险的改进时间
早日完成UDI实施也能帮助企业在业内抢占先机，为消费者提供更值得信赖的产品，提升品牌影响力
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