1、如何确保合规
Ⅱ类医疗器械是下一步医疗器械唯一标识实施的重点。为贯彻落实国家政策下发的UDI合规实施要求， 江西LH医疗器械有限公司将推进UDI合规实施工作列入重点实施计划
江西LH医疗器械
基于UDI实施的定制化整体应用解决方案
摘要
UDI的实施完成不是结束，而是构建医疗器械全生态链追溯监管体系的开始。
通过与与UDI公共平台合作， 江西LH医疗器械有限公司完成了基于UDI应用的定制化全生命周期追溯体系构建。
企业介绍
江西LH医疗器械有限公司是一家从事泌尿外科医疗产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要生产男科及泌尿手术耗材等Ⅱ类医疗器械。
先后通过了CE认证、ISO13485和GMP认证，是男科耗材类医疗器械领域的龙头企业。
UDI面临问题”
2、基于UDI进行信息化升级
江西LH医疗器械有限公司原有的防伪追溯系统与现行的医疗器械唯一标识并不适配，需要从UDI实施到各项应用的一整套解决方案
3、如何符合医院端管控要求
越来越多的医院开始要求：无医疗器械唯一标识的产品将禁止进入医院。为解决产品生产流通问题， 江西LH医疗器械有限公司需要迅速完成UDI实施
解决方案-UDI编码申报
UDI合规实施
在了解江西LH医疗器械有限公司已有GS1编码后，通过平台兼容功能，帮助企业自动生成其他DI和PI编码并一键申报
UDI私有化部署
平台为该公司配备了专门的服务器进行私有化部署，并搭建了本地数据库，支持内网，数据保密性更强。
UDI包装关联
采用前置关联模式，可直接生成多级包装关联UDI码，支持多级包装关联，先编码再打印，赋码之后可直接出库
UDI出库管理
针对已经完成包装关联的产品，平台将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息绑定，箱中的所有产品自动同步绑定
UDI防窜货管理
通过系统监管窜货产品，一旦出现窜货情况，后台弹窗提示窜货报警信息，详细展示已窜货产品的信息
UDI防伪追溯
通过“IDCODE”防伪追溯小程序扫码查询产品信息，辨别产品真伪。查询结果包含产品详细信息展示、产品追溯信息等
实施结果
由于每个企业实际情况各不相同，在正式交付定制化项目前，平台会再次针对各项问题进行沟通改进，以确保各项UDI应用系统能成功运行
目前，已交付平台各项功能运营良好，满足企业日常生产需要，并为企业数字化升级转型奠定良好基础！
该项目也已成为UDI公共平台定制化项目实施的优质案例！
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