武汉明德生物科技股份有限公司

IVD企业UDI海内外一体化管理实践

摘要

产品出口海外，该如何实施UDI？IVD上市企业武汉明德通过采用“GS1编码+UDI公共平台”，成功实现产品海内外一体化管理，有效推进企业数字化升级

企业介绍

武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，是一家提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。公司主营业务覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。于2018年7月10日在深交所挂牌上市，股票代码002932。本次新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。同时，明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入，获得了在国外销售的资格。明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域。