国家药监局公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见

7月24日，国家药监局信息中心发布《医疗器械唯一标识典型应用技术指南》等3项信息化标准征求意见稿，面向生产企业、经营企业和使用单位三大主体，公开征求社会意见。中广汇智·UDI公共平台作为行业深耕者，将持续跟进政策动态，为企业提供全流程合规支持。 图片 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260724163223158.html?type=pc&m= 国家药监局 政策速递 此次征求意见的三项标准分别为： 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》 三项标准配套编制说明同步发布。公开征求意见的时间为2026年7月24日至8月23日，有关单位和个人可将意见反馈至国家药监局信息中心指定邮箱。 政策背景与核心导向 本次标准起草的依据，来自《医疗器械监督管理条例》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。 文件明确提出，要推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。这意味着UDI不再只是生产企业的合规标签，而是贯穿全链条的数据纽带。从注册人赋码、经营企业扫码流转，到医院临床带码使用，UDI正在从"单点合规"走向"全链路协同"。 三项标准分别对应产业链上的三类主体，形成了较为完整的应用指导框架： 生产企业端，指南将规范UDI创建、赋码、数据库提交及产线集成等关键环节，帮助企业建立标准化的实施路径； 经营企业端，指南聚焦带码出入库、信息上传、流通追溯等实操场景，推动经营环节与监管平台的数据对接； 使用单位端，指南围绕临床带码记录、不良事件报告、结算报销等应用，助力医疗机构实现精细化管理。 对行业意味着什么 2026年是UDI全面深化的关键年份。年初，国家药监局已发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号），明确了免于实施UDI的七种情形及重复使用器械、独立软件等特殊产品的赋码要求。3月，三部门联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），划定2027年6月1日起全部二类医疗器械实施UDI的时间表。 此次三项技术指南的出台，是对上述政策在操作层面的细化补充。它让企业在"要不要做"之外，更清楚地知道"怎么做""做到什么程度"。对于尚未启动UDI实施的企业，这是一份权威的参考手册；对于已经实施的企业，这是一次对标优化、查漏补缺的机会。 企业如何应对 对于生产企业，建议尽快下载征求意见稿及编制说明，对照自身产品类别和实施进度，梳理现有方案与指南要求的差距。特别是涉及二类医疗器械的企业，2027年6月1日的实施节点已经明确，留给准备的时间并不充裕。 对于经营企业和医疗机构，可以提前了解指南中对扫码设备、数据接口、信息上传等方面的要求，评估现有系统是否需要升级，为后续对接做好准备。 中广汇智·UDI公共平台将持续跟踪本次征求意见的进展，并在标准正式发布后第一时间更新平台功能和服务方案，确保企业始终与最新政策保持同步。 中广汇智的服务能力 中广汇智·UDI公共平台作为国内最早一批参与UDI工作的服务机构，始终紧跟政策步伐。早在2024年6月，平台专家团队就参与了《医疗器械唯一标识规则和实施技术指南》相关内容的制定与修改工作，对标准背后的逻辑和落地要点有深入理解。 目前，UDI公共平台已升级至4.0版本，具备以下核心能力： 全码制兼容：平台同时支持GS1和MA编码，是国内首批实现多码制同平台管理的服务商，企业无需因编码体系不同而切换系统。 全流程覆盖：从DI自动发码、一键申报国家药监局数据库，到PI数据管理、标签设计、产线对接，平台提供一站式闭环服务，帮助企业压缩实施周期。 全链条延伸：除基础合规外，平台还提供包装关联、防伪溯源、窜货预警、仓储管理、经销商系统、医院耗材管理系统等拓展应用，让UDI数据真正产生业务价值。 全场景培训：平台累计培训、咨询企业超过8000家，拥有许强、余建峰等资深讲师团队，可为企业提供从政策解读到产线实操的全流程培训。 数据积淀：平台动态管理UDI数据超过2.5亿条，占全国总量30%以上，数据解析能力和系统稳定性经过大规模验证。 意见反馈方式 本次公开征求意见的截止时间为2026年8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》，发送至电子邮箱：liuliang@nmpaic.org.cn，邮件主题注明"UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称"。 如需了解三项标准的具体内容，或咨询UDI实施相关问题，欢迎联系中广汇智·UDI公共平台专家团队，获取一对一指导。 官方网站：https://udi.idcode.net 服务热线：400-8700-997 邮箱：udi@idcode.net