什么是UDI？UDI编码规则及实例

 ## 医疗器械行业背景与 UDI 引入原因 **1.医疗器械行业面临的挑战** 医疗器械行业在生产、流通和使用环节存在诸多问题。在生产环节，由于医疗器械种类繁多、生产工艺复杂，不同企业技术水平参差不齐，导致产品质量难以统一把控。一旦出现质量问题，由于缺乏有效的追溯体系，很难快速定位问题源头，给企业整改和监管部门的监管带来困难。 流通环节中，医疗器械从生产到最终使用要经过多个中间环节，如运输、仓储、分销等。在这个过程中，由于信息不透明，假冒伪劣产品容易混入市场，难以被及时发现和剔除。而且各环节之间信息传递不畅，导致库存积压、配送延误等问题频发，影响了医疗器械的供应效率。 使用环节也存在安全隐患。由于医疗器械的使用涉及复杂的操作流程和专业技能，如果医护人员对设备不熟悉或操作不当，可能会引发医疗事故。同时，医疗器械在使用过程中可能会出现故障或性能下降，但由于缺乏有效的监控和反馈机制，这些问题往往不能被及时发现和处理，增加了患者的安全风险。这些问题都迫切需要通过引入 UDI 等手段加以解决。 **2.引入 UDI 的必要性与目的** 在医疗器械行业面临诸多挑战的背景下，引入 UDI 成为必然选择。UDI 就像医疗器械的“身份证”，具有唯一性和标准性，能为医疗器械提供统一的标识系统。 从提升管理效率角度看，UDI 能让医疗机构对医疗器械的采购、库存、使用等全过程进行信息化管理，实现数据的实时更新和共享，减少人工操作的错误和繁琐，提高工作效率。在供应链管理方面，UDI 可以帮助企业精准掌握医疗器械的流向，及时了解库存和销售情况，优化供应链布局，降低物流成本。 UDI 的实施也是保障患者安全的重要举措。通过 UDI，医护人员可以快速获取医疗器械的相关信息，如生产日期、有效期、使用说明等，避免因信息不准确导致的医疗失误。一旦出现医疗器械不良事件，也能迅速追溯到问题产品，及时召回和处理，降低对患者造成的伤害。 引入 UDI 还有助于加强政府监管。监管部门可以基于 UDI 系统建立全面的医疗器械信息数据库，实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况，及时发现和处理违法违规行为，确保医疗器械市场的规范有序。 *** ## UDI 的概念与全球实施现状 **1.UDI 的定义与全球监管角色** UDI 是医疗器械唯一标识符，是用于识别医疗器械的唯一编码系统。这一系统由产品标识 (UDI-DI) 和生产标识 (UDI-PI) 组成，其中 UDI-DI 是固定不变的，标识医疗器械的基本信息和型号；UDI-PI 则包含生产批次、有效期等可变信息，可随产品生产情况变化。 在全球医疗器械监管中，UDI 扮演着至关重要的角色。它是医疗器械的“身份证”，能让监管部门实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况，及时发现和处理违法违规行为，确保医疗器械市场的规范有序。通过 UDI，监管部门能精准掌握医疗器械的流向，一旦出现质量问题，可迅速追溯到问题产品，及时召回和处理，降低对患者造成的伤害。UDI 还有助于建立全面的医疗器械信息数据库，为监管决策提供数据支持，提升监管的科学性和有效性。可以说，UDI 是全球医疗器械监管体系的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。 **2.UDI 全球实施现状** 目前，全球多个国家已强制要求医疗器械使用 UDI。美国是最早实施 UDI 的国家之一，2013 年美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布法规，要求部分高风险医疗器械必须带有 UDI，此后逐步扩大到所有医疗器械。欧盟也在 2021 年 5 月开始实施医疗器械法规 (MDR)，要求所有医疗器械必须具备 UDI。我国也在积极推进 UDI 实施，2021 年 1 月 1 日起，9 大类 69 种第三类医疗器械第一批实施 UDI；2022 年 6 月 1 日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施 UDI；2024 年 6 月 1 日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品等部分第二类医疗器械第三批实施 UDI。 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 等国际组织也在积极推广 UDI，制定了相关指导原则和技术标准，推动全球 UDI 系统的统一和协调。UDI 的实施有效提高了医疗器械供应链的透明度，加强了医疗器械的监管力度，保障了患者安全，促进了医疗器械行业的健康发展。 *** ## UDI 编码规则详解 **1.UDI 标识符的组成结构** UDI 标识符由器械标识符 (UDI-DI) 和生产标识符 (UDI-PI) 两部分组成。 UDI-DI 是固定不变的，用于标识医疗器械的基本信息和型号。它主要由厂商识别代码和产品标识代码构成。厂商识别代码是编码机构分配给医疗器械生产企业的唯一代码，全球范围内具有唯一性。GS1 系统中，厂商识别代码通常由 7 - 10 位数字组成。而产品标识代码则由生产企业自行编制，用于区分不同型号、规格的医疗器械产品。 UDI-PI 包含生产批次、有效期等可变信息，会随产品生产情况变化。它主要包括生产批次或序列号、生产日期、失效日期等要素。生产批次或序列号用于区分同一型号不同批次或个体的医疗器械，确保每一件产品的可追溯性。生产日期和失效日期则明确产品的生产时间和使用期限，便于医疗机构和患者掌握产品的使用时效。 以 GS1-128 格式的 UDI 条码标签为例，UDI-DI 可能由厂商识别代码“0690123456789”和产品标识代码“12345”组成，而 UDI-PI 可能包含生产批次“20230601”、序列号“0001”、生产日期“2023-06-01”以及失效日期“2028-05-31”。这样的组成结构使得 UDI 能够全面、准确地标识医疗器械的各类信息，满足供应链管理和监管的需求。 **2.UDI 编码的生成与分配** 生成和分配 UDI 编码主要涉及以下几个步骤。 企业首先需要向编码机构申请厂商识别代码。目前我国认可的 UDI 发码机构有 GS1、中关村工信二维码和阿里健康。以 GS1 为例，企业可登录其官方网站，在线申请厂商识别代码。申请时需提交企业相关信息，经过审核后，编码机构会分配给企业一个唯一的厂商识别代码。 获得厂商识别代码后，企业需根据自身产品情况编制产品标识代码。产品标识代码应能准确区分不同型号、规格的产品，且遵循一定的编码规则，如使用数字、字母等符号进行组合。 接下来，企业需将厂商识别代码和产品标识代码组合成 UDI-DI，并确定 UDI-PI 的相关内容，如生产批次、序列号等。这一过程中，企业需确保编码的准确性和唯一性，避免出现重复或错误的编码。 在完成 UDI 编码的编制后，企业需将其赋码到医疗器械产品或包装上。赋码方式可选择一维码、二维码、射频码等，具体根据产品特性和企业需求决定。同时，企业还需将 UDI 数据申报到 UDI 数据库，以便监管部门和医疗机构查询和追溯。申报的数据应包括 UDI 编码、产品基本信息、生产信息等，确保数据的完整性和准确性。 整个 UDI 编码的生成与分配流程是一个系统化的过程，需要企业严格按照相关要求和标准进行操作，以确保 UDI 系统的有效运行。 **3.UDI 编码的符号体系要求** UDI 编码的符号体系有严格的规定和标准。 在字符集方面，UDI 编码主要使用数字、字母和特定符号。数字一般用于表示厂商识别代码、产品标识代码等可量化信息；字母则可用于区分产品型号、规格等非量化信息；符号如“-”、“.”等可用于分隔不同的编码部分，使编码更具可读性。 编码长度上，不同编码机构和标准对 UDI 编码的长度有不同的规定。如 GS1 系统中，UDI-DI 的长度根据厂商识别代码和产品标识代码的长度而定，而 UDI-PI 的长度则根据生产批次、序列号等信息的具体内容来确定。但总体上，UDI 编码的长度应控制在合理范围内，既要保证信息的完整性，又要避免过长导致识别和处理的困难。 校验规则也是 UDI 编码符号体系的重要组成部分。通过设定特定的校验规则，可以确保 UDI 编码在生成、传输和存储过程中的准确性。例如，在 GS1 系统中，采用了校验位机制，通过特定的算法计算校验位，并在 UDI 编码中添加校验位，以验证编码的正确性。 此外，UDI 编码的符号体系还应符合国际和国内的相关标准，如国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制定的 UDI 指导原则，以及我国国家药品监督管理局发布的医疗器械唯一标识相关标准。这些标准对 UDI 编码的符号体系、编码规则、数据格式等方面进行了详细规定，以确保 UDI 系统在全球范围内的统一和协调。 *** ## 实施 UDI 对医疗器械行业的影响 **1.提升医疗器械供应链透明度** 在医疗器械供应链中，UDI 的实施带来了前所未有的透明度提升。从生产环节开始，企业就能通过 UDI 精准记录产品的生产信息，如生产批次、序列号等，确保每一件产品的生产情况都有据可查。流通环节中，UDI 能让各中间商实时掌握产品的流向和库存情况，避免信息不对称导致的库存积压和配送延误。 以往，医疗器械从生产到使用要经过多个环节，信息传递不畅，容易出现假冒伪劣产品混入的情况。而现在，有了 UDI，每一个产品都拥有唯一的“身份证”，任何环节都可以通过扫描 UDI 编码获取产品的详细信息，有效杜绝了假冒伪劣产品的流通。 医疗机构在接收医疗器械时，也能通过 UDI 快速核对产品的型号、规格、生产日期等关键信息，确保产品符合采购要求。同时，在库存管理和使用过程中，UDI 能帮助医疗机构实时掌握产品的使用情况，及时补充库存，避免因产品短缺影响医疗工作。UDI 的实施，让医疗器械供应链的每一个环节都变得更加透明，信息传递更加高效，为供应链管理提供了有力支持。 **2.加强医疗器械监管力度** UDI 的实施为医疗器械监管带来了强大的助力。监管部门可以通过 UDI 系统实时监控医疗器械的生产、流通和使用情况，对整个产业链进行体系化的监管。 在生产环节，监管部门能依据 UDI 数据精准掌握企业的生产情况，一旦发现企业存在违规生产行为，如使用不合格原材料或生产不符合标准的产品，可迅速采取措施进行查处。流通环节中，UDI 可帮助监管部门追踪产品的流向，及时发现和打击非法渠道的产品，确保市场秩序的规范。 当出现医疗器械不良事件时，UDI 能让监管部门迅速定位问题产品，及时发布召回通知，并追踪召回产品的处理情况，有效降低对患者造成的伤害。UDI 数据库的建立，为监管部门提供了丰富的数据资源，可通过对数据的分析挖掘，发现潜在的监管风险，制定更科学有效的监管政策。UDI 的实施，使医疗器械监管更加精准、高效，为保障医疗器械的安全性和有效性提供了有力保障。 **3.保障患者安全与医疗质量** UDI 的实施在保障患者安全与提升医疗质量方面发挥着重要作用。在患者治疗过程中，医护人员可通过扫描医疗器械上的 UDI 编码，快速获取产品的详细信息，如生产日期、有效期、使用说明等，避免因信息不准确导致的医疗失误。 以植入类医疗器械为例，传统方式下，医护人员需要花费大量时间核对产品的相关信息，而 UDI 的应用使这一过程变得简单快捷，降低了因人为疏忽导致的安全风险。一旦医疗器械出现故障或性能下降，UDI 能帮助医护人员及时发现问题，并迅速联系生产企业进行维修或更换，确保医疗器械的正常运行，保障医疗质量。 在发生医疗器械不良事件时，UDI 可让医疗机构迅速追溯到问题产品，及时采取补救措施，避免对患者造成更大的伤害。同时，通过对 UDI 数据的分析，医疗机构可以发现医疗器械的使用规律和潜在问题，优化医疗设备的使用和管理，提高医疗服务水平。UDI 的实施，为患者安全筑起了一道坚实的防线，也为医疗质量的提升提供了有力支持。 *** ## 中广汇智与 UDI 的业务关联 **1.中广汇智业务与 UDI 的相似之处** 中广汇智作为专注于统一编码技术与应用开发的高科技企业，其业务与 UDI 在多个方面存在相似之处。 在提升供应链效率方面，中广汇智依托工业物联网、区块链、云计算等技术，构建了高效的信息化解决方案，能够实现医疗器械供应链各环节的信息实时共享与精准管理。而 UDI 的实施也能让医疗器械供应链的各个环节实现数据的快速传递和高效处理，减少信息传递的延迟和错误，提高供应链的整体运行效率。 追溯管理是中广汇智业务与 UDI 的另一大相似点。中广汇智的 UDI 数据服务平台能够帮助企业实现医疗器械从生产到使用的全链条追溯，精确掌握产品的生产、流通和使用情况。UDI 本身作为医疗器械的唯一标识，同样具备强大的追溯功能，能够让监管部门、医疗机构和患者迅速定位医疗器械的来源和流向，确保产品的可追溯性。 在合规管理上，中广汇智基于医疗器械唯一标识法规要求，推出包含 UDI 申报平台、管理系统及配套硬件的综合解决方案，帮助企业满足合规要求。UDI 的实施也是医疗器械行业的重要合规举措，企业必须按照相关法规和标准进行 UDI 的编码、申报和应用，以确保医疗器械的合法合规生产和流通。 **2.中广汇智对 UDI 相关业务的支持情况** 中广汇智在 UDI 相关业务方面提供了体系化的支持。其信息化解决方案包含丰富的 UDI 功能，能够满足医疗器械企业在 UDI 实施过程中的各类需求。 中广汇智的 UDI 数据服务平台具备强大的数据申报和管理功能。企业可通过该平台将 UDI 编码、产品基本信息、生产信息等数据准确、完整地申报到 UDI 数据库，方便监管部门和医疗机构查询与追溯。平台还提供数据分析和挖掘工具，帮助企业深入洞察 UDI 数据背后的价值，优化生产、库存和销售等管理决策。 在帮助企业实现 UDI 合规要求方面，中广汇智推出了一系列有效措施。通过“10 分钟工程”简化操作流程，让企业能够快速、高效地完成 UDI 的编码和赋码工作，降低企业在 UDI 实施过程中的时间和人力成本。中广汇智还会为企业提供专业的 UDI 规则培训和咨询服务，帮助企业深入了解 UDI 相关法规和标准，制定符合要求的 UDI 实施方案，确保企业在 UDI 实施过程中不偏离合规轨道。 中广汇智的解决方案还能与企业现有的信息化系统进行无缝对接，实现数据的互联互通，避免信息孤岛的出现，提高企业整体的信息化管理水平。在甘肃、福建等多省份医疗机构项目的成功实施，证明了中广汇智在 UDI 相关业务方面的强大实力和丰富经验。 **3.中广汇智在 UDI 实施方面的成功案例** 中广汇智在协助企业实施 UDI 方面拥有诸多成功案例。以某大型医疗器械生产企业为例，该企业在 UDI 实施初期面临着编码规则复杂、赋码效率低、数据申报不规范等一系列问题。 中广汇智首先为企业提供了专业的 UDI 培训服务，让企业员工深入理解 UDI 的概念、编码规则和实施流程。在此基础上，中广汇智为其定制了专门的 UDI 实施方案，包括选择合适的编码符号体系、优化编码生成与分配流程、采用高效的赋码技术等。 在编码生成与分配环节，中广汇智帮助企业建立了完善的编码管理系统，实现了厂商识别代码和产品标识代码的自动组合与校验，确保 UDI 编码的唯一性和准确性。在赋码环节，采用先进的二维码打印技术，提高了赋码的速度和精度，同时降低了人工操作的错误率。 在数据申报方面，中广汇智的 UDI 数据服务平台与企业生产管理系统实现了无缝对接，自动将 UDI 数据同步到 UDI 数据库，确保数据的实时更新和完整准确。通过中广汇智的帮助，该企业成功实现了 UDI 的合规要求，提升了供应链的透明度和管理效率，降低了运营成本，同时也为监管部门提供了更加准确、全面的数据支持。 另一个案例是某医疗机构，中广汇智为其提供了基于 UDI 的医疗器械管理系统。该系统能够自动识别医疗器械上的 UDI 编码，实现库存的精准管理、设备的维护保养提醒以及医疗事故的快速追溯等功能。医护人员通过扫描 UDI 编码即可快速获取医疗器械的相关信息，提高了工作效率，保障了医疗安全，得到了医疗机构的高度认可。