医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编-中国版

2021-01-07

![](/data/markdown/img/20210107/721bcac68ee9aa14d196791c68898234.jpg) 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用各环节有助于医疗器械全生命周期管理。2019年10月,国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》,要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。 全球二维码代码“MA”由中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)研发,编码通过ISO/CEN/AIM三大国际组织认可,是中国首个拥有自主知识产权的国际编码体系。ZIIOT也是药监局指定发码机构。 统一二维码标识注册管理中心湖南中心(UTC 湖南),是由中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)主导成立,提供“MA”码的注册、解析、授权评定等服务的第三方公共服务机构。将竭诚帮助广大医疗器械企业解决UDI实施疑难问题。为帮助大家更好地了解和实施UDI工作,现将国家药监局和地方政府历年来的相关政策进行汇总。 ## 目录 **序言** **一、国家药监局相关政策一、国家药监局相关政策** 1、(2018.8.27) 总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见 2、(2019.7.3) 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 3、(2019.8.23) 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 4、(2019.8.26) 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布 5、(2019.8.27) 《医疗器械唯一标识系统规则》解读 6、(2019.8.27) 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知 7、(2019.9.16) 国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》意见 8、(2020.9.30) 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年 第106号) **二、地方药监局相关文件二、地方药监局相关文件** **1、天津** 1.1(2020.5.25) 关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 1.2(2020.11.24) 关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》的通知 **2、海南** 2.1(2020.11.24) 关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 2.2(2020.11.24) 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知 **3、陕西** 3.1(2020.12.22) 陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告