「干货」从全生命周期角度看医疗器械UDI

 我国医疗器械管理过程中，产品无码、一物多码的现象较为普遍，既增加了各环节的管理成本，也导致不良事件发生时对医疗器械主体责任的识别能力大大降低，使医疗器械的监管处于被动地位。 医疗器械唯一标识（uniquedeviceidentfication，UDI）是被全球医疗器械监管部门广泛采用的监管方式，它致力于将医疗器械进行统一赋码，精准识别每一件医疗器械产品，从而保证质量。目前我国也正在推进实施UDI，已在各地区开展试点工作。 本期，我们将从医疗器械全生命周期的角度，带您看看UDI在各阶段的实际应用。  ## 1、生产环节 生产环节是医疗器械全生命周期的开始，许多企业选择建立自己的编码数据库系统，用以识别企业生产的医疗器械。这使得编码标准从源头开始就不统一，各环节信息闭塞，形成“数据孤岛”，很难在追溯过程中找到医疗器械的责任主体。 UDI系统以制度化、标准化推行统一编码体系，从源头进行标准化管理。涉及到生产过程、包装过程、运输过程、销售过程、人员培训等方面，有助于企业打通内部的供应链，使各环节数据共享且能进行快速整合，方便企业进行战略调整，实现效益最大化。  ## 2、流通环节 在流通过程中，医疗器械的管理存在许多问题。如编码标准不统一，经营企业不能识别医疗器械制造商的自制编码，甚至需要再次自制编码，导致工作量和运营成本提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢等等。 UDI从医疗器械源头进行规范，统一标准进行编码，方便追溯，使经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI，方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理。  ## 3、使用环节 通过UDI，人们不需要通过复杂的渠道获取信息，仅通过扫码即可获得产品详细信息，提高了用械安全，有利于提高群众信任度。实行UDI不仅有利于降低运营成本，实现信息的共享和交换，也会使管理过程中的问题得到有效解决，实现降本增效的目的。  ## 4、监管环节 UDI可以在监管中更快速、准确地识别医疗器械不良事件，并做出判断，更精准地追溯并召回有缺陷的医疗器械。人民群众的监管也会变得更加简单，配合政府共同监管，由被动监管转变成主动监管，降低了监管成本，提高了工作效率，使监管环节变得更透明。  最后，医疗器械企业要如何实施UDI呢？可能你还会有许多疑问。 为了更好地帮助企业快速推进UDI实施，统一二维码标识注册管理中心（UTC）湖南中心正举办免费“专家一对一咨询”活动，为医疗器械企业详细讲解UDI快速实施方式和指南。 扫码下方二维码，赶快报名