【UDI干货】医疗器械唯一标识在不良事件监管中的无限潜能

近年来，随着医疗器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，为人民大众提供了更好的健康保障。但与此同时，医疗器械不良事件也频频发生。 据《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》显示，2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到疑似医疗器械不良事件报告406974例，比2017年增长足足8.19%。可见，不良事件问题已不容忽视。  目前，医疗器械在生产、流通和使用过程中，普遍存在着无码或一物多码现象，严重影响重要器械的准确识别，难以实现有效监管。 如何有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责，是行业亟待解决的问题。 2020年4月10日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，宣布取消原国家食品药监局2011年发布的《指南（试行）》。 2020年9月29日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在此明确UDI实施时间节点。 《指南》的发布，配合UDI实施，预示着我国医疗器械不良事件监测体系将迎来全面改革。  ## 现状问题 据相关研究显示，目前我国医疗器械不良事件监测系统仍存在以下问题： 1、报告准确性低 在实际使用过程中，由于各单位医疗设备具有种类繁多、寿命长、使用率非常高等特点，同时，医护人员工作繁忙，信息管理难度非常大。很难完全确定不良事件与医疗器械之间的因果关系。甚至在某些报告中还出现了错误的事件描述和信息丢失等情况。总体而言，相关报告准确性较低。 2、报告人积极性较低 《指南》中明确指出不良事件报告的负责人是注册人/申报人，但实际上，90%以上的医疗器械不良事件是由医务人员报告和确认的。 此外，一些医疗器械公司还没有正确认识报告不良事件的重要性，错误地认为报告自己产品不良事件是对公司声誉损害，抗拒报告，甚至有意无意地阻止报告，导致事件报告不及时、信息不完整。 3、编码系统不统一，信息难以互通 由于行业原因，企业、医院、政府机构等都分别有自己的编码系统，导致医疗器械产品一物多码，缺乏统一规范的标准，信息不能互联互通，存在许多不良事件监测死角。  ## 解决方案 为了解决上述问题，有效地对不良事件进行监测和管理，需要建立一个统一的编码规则，并且贯穿于医疗器械产品的整个生命周期，规范医疗器械市场环境，实现政府、企业和公众对医疗器械的有效监管。 2020年3月31日，由药监局牵头的医疗器械唯一标识数据库正式向公众开放。UDI的实施将为医疗器械不良事件监测带来新的问题解决思路。  1.监管机构从被动变为主动 过去，监管机构在报告不良事件时是被动的。是否报告不良事件和报告内容取决于医疗器械制造商或相关医疗机构。为了核实报告中的信息，监管机构必须花费大量的精力。但通过建立UDI数据库，监管机构在了解不良事件后，可以根据UDI代码快速了解所涉及产品的相关信息，并利用这些信息提出后续工作的要求。 2.确保信息的真实性和准确性 UDI系统覆盖医疗器械产品的整个生命周期。器械从生产、流通到使用的整个生命周期都会被记录下来，医疗器械的UDI是唯一的，理论上不能随意修改。 根据《指南》，在报告医疗器械不良事件时，应填写UDI代码。即使记者描述的信息不够准确，监管机构也可以通过UDI识别获得准确的信息。 3.促进监管技术创新 在使用UDI数据库之前，需要耗费大量的人力物力来处理不良事件。由于报告过程中存在错误，报告信息不准确，产品信息难以跟踪，难以避免错误处理或遗漏处理。 UDI编码可以实现自动数据识别，比手工编码更高效、更准确。 4.有助于减少不良事件的发生 产品用户对自己使用的设备了解不够是医疗器械行业普遍存在的问题。需要接触复杂医疗设备的医务人员或使用家用设备的普通人对产品了解不够，会增加不良事件的风险。使用UDI编码后，用户可以在数据库中找到关于产品的描述性信息，从而提高对产品的理解，减少不良事件的发生。 不良事件监测只是UDI实施中的一个应用，它统一了全国医疗器械编码体系，使每一个器械产品都有一个唯一的、不可更改的“身份证”，为医疗器械产品真正打开了数字化时代的大门，将给国家、企业和公众带来无限的利益。 为了更好地帮助企业快速推进UDI实施，统一二维码标识注册管理中心（UTC）湖南中心正举办线上公益直播活动，为医疗器械企业详细讲解UDI快速实施方式和指南。扫码下方二维码，免费报名。  ## 参考资料 1. 赵艳姣, 王婷. 基层医疗器械不良事件监测的问题与解决对策[J]. 临床医药文献电子杂志, 2016(39):201. 2. 宓现强, 王聪, 潘尔顿,等. 我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策[J]. 中国医院管理, 2008(12):60-61. 3. 刘清峰,莫国民.美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示[J].现代仪器与医疗,2017,23(01):100-101+109.