UDI百科:UDI解析

2025-01-20

![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/1579a5aed3d7e4902567a12ef7654908.png) UDI解析与中广汇智的全面支持 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识系统,是依据GS1标准建立的,用于实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。系统涵盖了产品标识的静态信息DI(Device Identifier),还包括生产标识的动态信息PI(Production Identifier),对于提高医疗器械的安全性、监管效率以及供应链透明度具有至关重要的作用。本文将深入探讨UDI解析的重要性,以及中广汇智在此领域提供的全方位支持。 *** ## UDI解析的重要性 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致解析和解析码生成的过程。过程涉及将UDI编码分解为各个部分,如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、失效日期等,获取医疗器械的详细信息。UDI解析在医疗器械的追溯、认证、审核以及日常管理中发挥着不可或缺的作用。 通过UDI解析,医疗机构、经销商和监管部门能够快速准确地识别产品的来源、规格、有效期等信息,确保医疗器械的合法性和安全性。 UDI解析还有助于实现医疗器械的精细化管理,记录产品的使用情况、维护记录等信息,为产品的后续管理和召回提供有力依据。 *** ## 中广汇智对UDI解析的全面支持 中广汇智提供全方位的UDI解析支持,包括软硬件集成解决方案、UDI公共平台服务、专家一对一指导以及技术支持与售后服务。 **软硬件集成解决方案** 中广汇智提供的软硬件集成解决方案涵盖了UDI软件、扫码设备PDA、喷码设备和打印设备等,这些工具和服务能够帮助企业实现从编码申请到追溯管理的全流程覆盖。这一方案的优势在于其集成性,企业无需分别寻找不同的供应商,即可一站式解决UDI解析的所有需求。通过自动化和数字化的手段,中广汇智极大地提升了UDI解析的效率和准确性。 **UDI公共平台服务** 中广汇智UDI公共平台支持UDI数据的生成、存储、管理和追溯。并兼容GS1、MA等多种码制,这使得企业能够一站式完成UDI编码、核检、上报、赋码等全流程工作。平台的兼容性和一站式服务能力,为企业提供了极大的便利,降低了UDI解析的复杂性和成本。 此外,针对试剂类企业每日巨大的生产压力,中广汇智特别推荐“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的一体化生产与赋码解决方案。方案通过自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码,达到效率提升和人力节约的双赢效果。 **专家一对一指导** 中广汇智为每家企业配备一名专业的指导老师,协助企业完成产品的梳理工作,并根据产品的不同组合与使用情况,给出相对应的实施指导意见。这种服务模式得到了用户的高度评价,因为它能够确保企业在UDI解析过程中不走弯路,快速、合规地完成UDI实施。专家一对一指导服务不仅帮助企业高效完成产品的DI分配与申报,还能解决复杂的产品组合问题。 **技术支持与售后服务** 中广汇智提供全面的技术支持和售后服务,确保企业在UDI实施过程中遇到问题时能够及时得到解决。这种服务保障了企业UDI解析的连续性和稳定性,降低了企业在UDI实施过程中的风险。无论企业遇到何种问题,中广汇智的技术团队都能迅速响应并提供专业的解决方案。 **数据支持与案例经验** 中广汇智拥有超过8000万条UDI数据,占当前全国UDI数据总量的30%以上,具有独特优势,能够有效识别解析不同发码机构的编码。公司在多年的产品研发与项目服务实践中积累了丰富的产品服务体系与先进专利成果,包括3项发明专利、4项实用新型专利以及20余项软件著作权。这些成果为UDI解析提供了坚实的技术支撑和丰富的案例经验。 中广汇智服务客户超过1000家,申报DI超过60万条,管理PI超过8000万条,动态处理UDI数据超过2.5亿条。这些数据不仅证明了中广汇智在UDI解析领域的专业性,也为公司提供了宝贵的实战经验,使得公司能够更好地理解和满足企业在UDI解析方面的需求。 **服务优势与效果** 中广汇智的服务优势在于其数智化降低风险的能力。产品追溯功能能够快速定位问题器械,及时发现和处理,从而降低经营风险。数字化和自动化减少了手工记录和查找时间,提高了医院工作效率,让医护人员能够更专注于患者护理,提升医疗质量。 此外,中广汇智还是国内最早一批基于UDI来实现“一物一码”数字化管理的企业,参与定义了多项行业服务标准,得到了众多友商的认可。公司的服务不仅帮助企业合规实施UDI,还能提升企业内部产品管理的智能化程度,降低管理成本,确保医疗器械的安全性和可靠性。 *** ## UDI解析的关键步骤与注意事项 (1)识别DI与PI:UDI解析的首要步骤是区分产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI作为医疗器械的全球贸易项目代码(GTIN),包含用于标识产品静态信息的GTIN;而PI则包含生产日期、失效日期、批号或序列号等动态信息,用于标识产品的生产过程。 (2)解读GTIN代码结构:GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码三部分组成。厂商识别码由中国物品编码中心负责分配和管理,商品项目代码由厂商自行编制,校验码则用于验证整个编码的正确性。 (3)分析包装指示符N1:包装指示符N1用于区分不同层级的医疗器械产品包装,这对于解析UDI至关重要,因为它影响到产品追溯的精确性。 (4)解读生产标识信息:生产日期、失效日期、生产批号和序列号等信息是UDI解析中的关键动态信息,它们通过PI进行标识,对于医疗器械的追溯和监管至关重要。 **注意事项** (1)合规性:确保UDI编码遵循国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识基本要求》及相关法规标准。中广汇智作为服务商,其UDI公共平台兼容GS1、MA等多种码制,确保企业UDI编码的合规性。 (2)准确性:在编制DI和PI时,需确保所有信息的准确无误,尤其是生产日期、失效日期和批号。中广汇智通过专家一对一指导服务,帮助企业减少错误,提高UDI编码的准确性。 (3)可读性:UDI编码应保证清晰可辨,无论是人工阅读还是机器扫描。中广汇智提供的软硬件集成解决方案,包括扫码设备PDA和打印设备,确保UDI编码的可读性。 (4)安全性:保护UDI数据的安全存储,确保数据在内部系统及与行业上下游共享时的安全。中广汇智的技术和服务保障了UDI数据的安全性。 (5)维护和更新:随着产品信息变更或产品生命周期结束,需及时更新或撤销UDI编码。中广汇智的UDI公共平台支持数据的实时更新和管理,确保UDI编码的时效性。 (6)设备限制:针对某些医疗设备因尺寸、形状或其他物理限制难以直接标记UDI的情况,需采取合适方法解决。中广汇智的解决方案能够适应不同设备的限制,提供定制化的UDI解析服务。 (7)国际化:若产品在全球销售,需确保UDI编码满足不同国家和地区的监管要求。中广汇智的服务覆盖国际标准,助力企业产品在全球市场的合规销售。 *** 中广汇智通过提供专业方案、专家指导、高效赋码和精准定制等服务,支持UDI解析的实施。 随着UDI实施工作的进一步推进,中广汇智将继续为企业提供更加便捷、高效的UDI服务,推动医疗器械行业的健康发展。

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