5个数字告诉你，中国UDI实施已进入快车道

医疗器械统一标识（UDI）是医械行业的数字基础设施，它不仅是追溯、监管、精准召回的数据基石，也对提升企业生产管理效率有明显作用。无论是成熟的海外市场还是日趋完善的国内市场，UDI在重要领域已经成为市场准入门槛，不达标企业将被淘汰。 近年来，我国也发布了一系列法律、法规及标准，规范相关体系的建设及管理，推动UDI实施进入了“快车道”。 今天，让我们从5个数字出发，带你看看中国UDI实施的飞速发展： 2017 早在2017年，国家有关部门就已为UDI的落地开始筹备。 2017年2月21日，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》要求，“构建医疗器械编码体系、制定医疗器械编码规则”。 随后，国家药监局同年颁布医疗器械法规新政，更新了医疗器械分类目录，出台了《医疗器械标准办法》，从此医疗器械标准结束了多头管理的局面，为UDI实施打下了重要基础。 2019年10月 与2017年时产业的普遍预计不同，当时行业认为，更新分类目录而带来的行业过渡期需要五年时间，国家才能后续跟进UDI实施。然而，国家建立医疗器械追溯监管的决心很强烈。 2019年10月14日，国家药监局正式发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。 《通告》中明确规定：自2020年10月1日起，第一批生产的医疗器械应当具备医疗器械唯一标识；在其上市销售前，注册人应当将医疗器械的最小销售单元、更高级别包装标识以及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 1年 从通告的发布到监管要求的落地，这一次留给企业的时间是1年。 从行业宏观角度来看，国家对加快落实UDI的需求十分迫切，本次UDI推广实施节奏非常紧凑。 国际形势风云变幻，只有建立了UDI体系，才能规范医械的国际贸易对接；才能建立医疗器械的追溯监管，保障人民的食药监安全；最终实现行业崛起、打破国外垄断。 但对第一批实施企业来说，在企盼更规范的行业环境的同时，也有不小的压力：1年的时间，从无到有来建立企业产品线的统一编码、完成申报与赋码，到底应该怎么做？ 本数据截至2020年9月27日，来源：国家药监局唯一标识数据库 1年时间即将过去，我国UDI的第一批试点进展究竟如何呢？ 国家药监局原定首批选取的医疗器械生产试点企业数量为116家，然而，截至9月27日，已在药监局UDI数据库成功上传的医械企业达到283家，超过国家要求数量的144%！ 中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为发码机构，在向企业发码及培训时，最大的感受是：对于有长远考虑的企业，很多企业主已经意识到UDI对于生产、销售、流通管理的巨大益处：不仅是编码，更是医械企业数字化的抓手。 目前，国家UDI数据库已收录超过11万条DI数据，平均每家企业上传数据超过400条。 时间紧、任务重，国家决心大，企业热情更高，对于准备开始UDI实施的企业而言，目前已是合适时机。 2天 UDI实施落地对很多企业而言并不简单。在服务企业的过程中，我们发现，企业普遍存在如下困难：  很多试点企业组建超过10人的团队来从头学习编码、重新建立企业内部数据库来应对UDI带来的数据对接问题，这对很多企业来说是一笔不小的负担。 基于这种情况，为了更好的帮助企业完成UDI实施，ZIIOT从2020年8月底开始，面向全国所有医械企业开放UDI免费试点征集。 ZIIOT旗下的UDI公共平台精准应对企业痛点，参与本次试点的企业，无需招募专门员工，最短在2天内，即能完成所有药监局系统的注册、产品的DI编码、申报、PI数据对接，达到药监局要求的UDI合规标准，真正实现了我们对企业UDI实施 “最全服务、最短时间、最小成本”的服务承诺，有力地推动了我国UDI工作进展。 结语 随着数字化时代的来临，我国UDI工作在不断推进，这已成为了医疗器械行业发展不可逆的趋势，企业应充分利用当前窗口期，尽早考虑如何尽快实施，提高管理效率，降低产品风险。 申请试用 医疗器械企业UDI编码制度的建立，必须考虑实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本，但如果盲目选择发码机构，没有贴合产品和企业的实际需求，那么UDI也可能会变成一种负担。 为了帮助各企业尽快实施UDI，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业开展UDI试点征集。试点期间优惠政策如下： ① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI； ② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据永久有效）； ③ 免费指导试点企业完成赋码与打码； ④ 免费提供UDI实施培训与咨询； ⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接； ⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商； 报名方式：发送报名邮件至 hun@idcode.org.cn，邮件标题为“UDI试点报名+企业名称“，邮件内容需包含：企业名称，注册地址，注册资本，主营产品，联系人姓名、手机、企业UDI实施中的问题（50字内）。 作者：黄煜婷 编辑：彭耀、崔容