浅谈我国推行UDI的条件是否成熟？

首先，UDI是为了满足医疗器械监管的新需求。 医疗设备的安全是主要的民生和公共安全问题。 有必要加强对医疗器械全过程的监督，注重预防系统性和区域性风险。 国务院办公厅《“十三五”国家药品安全计划》，《关于加快重要产品追溯体系建设的意见》，《关于利用大数据加强服务和市场主体监管的若干意见》 ，《 2018年深化医药卫生体制改革“下半年重点任务”》对实施UDI提出了相关要求。 为了进行质量和安全监督，UDI可以准确定位有问题的设备，迅速切断有风险的设备的供应链，有针对性地召回产品，并及时预防和控制风险； 它可以调查问题设备的来源，可以追踪行踪，并可以调查责任。 帮助设备风险信息备注在不良事件报告中，使报告更加准确，并更快地收集相关报告信息； 建立医疗器械监管大数据，实现智能监管，提高监管针对性和有效性。 其次，在相关领域迫切需要UDI。 对于公众而言，使用UDI可使公众了解消费并有效保护消费者的合法权益； 对于供应链中的所有各方，使用UDI可以很大地提高供应链的购买，销售和存储以及仓库存储的效率，并实现医疗器械在生产、运营和使用时的透明化，可视化和智能化； 对于卫生，医疗保险，进出口管理等部门，可以使用UDI系统通过信息技术提高医疗服务，医疗保险支付和结算，进出口管理的效率，并满足监管的需要； 对于社会而言，UDI的使用有利于加强社会监督，发挥公共监督在规范市场主体行为，建立医疗器械监督的社会共同治理模式方面的积极作用。 第三，UDI是生产企业高质量发展的需要。 使用UDI可以显着提高企业的生产和运营效率，帮助企业有效地建立可追溯性系统，改善内部信息管理，并加强物流管理和控制，这有利于防止假冒医疗器械进入市场，以及提高企业声誉和产品竞争力。 可以理解的是，一些医疗器械制造商已经具备了编码设备，但是由于各方对编码的要求不一致，因此每件物品出现多个编码的现象很普遍，这会影响设备主体的识别。 标准化的唯一标识有利于解决企业因多方编码要求而迷茫的情况，避免重复编码，减轻企业负担。 条码技术已广泛应用于仓储，邮电，运输，商业库存，移动支付等领域。 智能手机的广泛应用，条形码阅读技术的成熟以及条形码阅读和扫描设备的逐步扩展，为实现唯一识别提供了基础。 从各个方面考虑，我国实施UDI的时机已经成熟。 申请试用 为了帮助各企业尽快实施UDI，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业开展UDI试点征集。试点期间优惠政策如下： ① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI； ② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据长期有效）； ③ 免费指导试点企业完成赋码与打码； ④ 免费提供UDI实施培训与咨询； ⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接； ⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商； 咨询电话：0731-86366048