UDI百科：UDI码打印需要关注哪些细节？

 UDI码打印标准 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的系列数字、字母或字符，用于对医疗器械进行唯一性识别。标识系统对于确保医疗器械的可追溯性和安全性至关重要。 本文将介绍UDI码打印的相关标准、流程以及注意事项。 *** UDI码概述 UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，PI则包含医疗器械生产过程的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。 *** UDI码打印 UDI码标签的打印对于确保医疗器械的快速识别和追溯能力具有直接影响。标签的材质和耐用性也是保证标签信息长期有效的重要因素。 *** UDI码标签打印的具体标准 1.字体与格式：UDI码标签应采用清晰、易读的字体和格式，确保信息一目了然。标签设计需符合AIDC与HRI原则，即包含机器识读部分（如条码或二维码）和人工可识读部分。 2.标签内容：标签应包含UDI码、产品名称、生产日期、有效期等关键信息。这些信息必须准确无误，避免任何混淆或误导。标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明。 3.标签尺寸：标签尺寸应根据产品的大小和标签内容来确定，要能清晰显示信息，又不过大或过小，影响美观和使用。 4. 标签材料：标签材料应具有良好的耐候性、耐磨性、抗刮性和防水性，确保标签能长时间保持清晰，不易 5.粘贴位置：UDI码标签应粘贴在产品或包装的明显位置，便于快速识别和追溯。同时，标签应固定牢固，不易脱落或移动。 *** UDI码打印流程 1.准备设备：需要一台电脑和一台标签打印机，电脑系统建议使用Windows 10或Windows 11。同时，需要下载并安装UDI编码软件，如HCreateLabelView。 2.软件设置：打开软件后，选择标签打印机和设计标签的大小尺寸。在软件编辑界面中，编辑UDI码的属性，包括尺寸、颜色等，并输入UDI编码的DI和PI部分信息。 3.数据生成与校验：确认所有信息无误后，生成UDI码数据。系统支持多种格式保存和导出，并支持导出矢量图二维码功能。在打印前进行数据校验，确保UDI编码与产品信息的一致性。 4.打印预览与打印：设置好数据后，可以选择打印预览，确认无误后一键打印所有不同序列号的UDI码。打印过程中需实时监控打印质量，如条码清晰度、打印位置等。 *** UDI码生成与管理的注意事项 1.申请厂商识别代码：企业需到中国物品编码中心申请厂商识别代码（DI），是UDI码的基础部分。 2.编制UDI-DI和UDI-PI：企业需梳理产品线，确定包装级别，并根据自身情况编制UDI-DI和UDI-PI。确保UDI码信息准确无误，包括制造商名称、产品名称、序列号等信息。 3.赋码和校验：选择合适的数据载体（如一维码、二维码或RFID标签）进行赋码，并按照相应标准进行校验。 4.数据库录入与数据维护：将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成数据更新和维护。 *** 合规性要求与其他注意事项 1.监部门或医院方对于赋码方式的具体要求，确保标签符合相关规定。 2.质量检测：对打印好的UDI码标签进行质量检测，包括条码等级检测（如GB/T 14258-2003、GB/T 23704-2017等标准）和人工识读性检查。确保条码等级在C级以上（部分出口产品要求A、B级别），以提高识读效率和准确性。 3.预留空白区：在设计UDI标签时，无论是GS1-128条码还是二维码四周，都需要预留一定的空白区，以提高识读效率并避免周围图形的干扰。 4.赋码方式选择：根据企业实际情况选择合适的赋码方式，如手工赋码、半自动赋码或自动化赋码等。对于日产量较高或希望提升自动化水平的企业，建议考虑自动化赋码产线以提高效率和准确性。 *** 专业服务的优势与总结 对于不熟悉UDI编码规则或希望简化流程的企业，可以选择专业的UDI服务团队或平台。这些团队或平台能提供一站式编码、赋码、管理、校验和维护服务，确保UDI码的合规性和高效性。 UDI码打印标准是保证医疗器械可追溯性和安全性的重要环节。企业应严格按照相关标准进行操作，确保UDI码标签的清晰、易读和耐用性。 选择合适的编码工具和服务团队也能简化流程，提高工作效率。对本司服务感兴趣的客户可以随时在官网联系。