UDI百科：基于GS1的UDI编码实施指南

 基于GS1的UDI分步实施指南 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。 这篇指南将带你了解基于GS1的UDI编码实施步骤，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系统。 *** ## GS1标准与UDI系统概述 GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供坚实的基础。 UDI系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 其中，医疗器械唯一标识是用于对医疗器械进行唯一性识别的代码，遵循GS1标准，确保每个医疗器械都有一个独特的身份标识。 *** ## UDI编码实施步骤详解 1.注册与申请厂商识别代码 医疗器械注册人/备案人需通过中国物品编码中心网上业务大厅在线注册系统成员，并申请厂商识别代码。 2.编码阶段 获得厂商识别代码后，登录中国商品信息服务平台（，进行产品管理，添加产品信息，并申请商品条码（即DI/GTIN）。DI必须为14位数据字符串，包含包装指示符、厂商识别代码、商品代码和校验码。 3.标签制作 进入GDS平台的应用市场，选择UDI标签模块，挑选合适的模板，并填入DI和PI（生产标识）信息，生成UDI标签。PI可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态数据。标签制作完成后，可直接用标签机打印。注意，平台生成的标签文件不要在非矢量软件中进行二次编辑。 4.数据报备 将DI和相关信息按照各地法规进行报备。若产品仅在国内销售和使用，需报备至国家药监局医疗器械数据库。平台支持批量导入功能，可下载模版文件、填写后上传即可。 *** ## UDI编码的组成与规则 UDI由两部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，必须为14位数据字符串，遵循GS1标准。PI包含医疗器械生产过程相关信息的代码，如序列号、生产批号等，是动态数据。  在组成UDI时，需要遵循一定的规则，包括唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性确保每个医疗器械都有一个独特的UDI；稳定性确保产品基本特征未变化时，UDI保持不变；可扩展性满足监管要求和实际应用不断发展的需求。 *** ## UDI数据载体与数据库 UDI数据载体是存储或传输UDI的数据媒介，如一维码、二维码、RFID等。载体应满足自动识别和数据采集技术（AIDC）以及人工识读（HRI）的要求。 UDI数据库则用于储存UDI的产品标识与关联信息。实时反映器械的变更和更新，确保信息的准确性和完整性。在国家层面，如中国的国家药监局医疗器械数据库就扮演了这样的角色。 *** ## 时间节点与注意事项 UDI标签印制需要在批量生产前调试结束，而数据备案则在出货前完成即可。不同规格、不同语种包装、不同认证的同一产品，都要分配不同的DI、印制不同的UDI。 *** ## 国际合规与标准 基于GS1的UDI编码不仅在中国得到应用，还在全球范围内得到了广泛采用。不同国家和地区可能有特定的标准和要求，GS1标准作为国际通用的商务语言，为UDI系统的全球实施提供统一的基础。 在实施基于GS1的UDI编码时，企业需要关注所在国家或地区的法规和标准，确保UDI系统的合规性。企业也应积极利用GS1标准提供的全球一致性和可追溯性优势，提升供应链效率和产品安全性。 基于GS1的UDI编码实施指南为医疗器械企业提供了清晰的路径和规范。通过注册申请、编码、标签制作和数据报备等步骤，企业可以顺利实现UDI系统的部署和管理。 系统的实施将有助于提升医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，为全球医疗器械市场的健康发展提供有力保障。如果大家对相关UDI系统仍有不清楚，可以联系官网客服，帮助企业顺利实施UDI系统。