有问就答科普6 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。本期快问快答内容如下： *** ### 1、怎么把UDI上传到药监系统？ 目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式：网页填报、批量导入和申报接口，也就是说企业将UDI上传到药监系统有上述3种方式。 *** ### 2、医疗器械的使用单元产品标识码是什么？ 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》中规定：当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。这里为医疗器械分配的UoU UDI-DI即为医疗器械的使用单元产品标识码。 *** ### 3、UDI必须包含哪些信息? 《医疗器械唯一标识系统规则》第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械生产日期、失效日期、生产批号、序列号等。 *** ### 4、进口医疗器械产品UDI在哪里查询？ 国内医疗器械产品UDI和进口医疗器械产品UDI均可在国药监医疗器械唯一标识数据库进行查询，但未进行申报的产品无查询结果，已进行申报的产品可查询到产品标识基本信息和生产标识等内容。 *** ### 5、UDI包含哪些码制？ 国内药监局公示的发码机构有三家，根据发码机构发行的码制，UDI也包含GS1、MA、AHM三种码制。 *** ### 6、医疗器械生产企业用什么设备对UDI扫码？ 据了解，医疗器械生产企业一般采用扫码枪或PDA设备对UDI进行扫码。但扫码枪实际上只有录入功能无法解析编码数据，需要对企业系统进行配套升级以适应扫码枪使用。 *** ### 7、如何打印UDI码? 最基础的UDI码实现打印需要标签设计打印软件和标签打印设备。标签设计打印软件需要对接UDI数据源，将UDI代码转换成UDI条形码或者二维码，再通过标签打印设备将UDI标签赋码在产品包装上。 *** ### 8、怎么分辨UDI码？ *** UDI码可根据标签条码上的内容或者直接扫码进行分辨。 *** ### 9、UDI编码规则怎么看？ 不论哪种码制，UDI代码均由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。 *** ### 10、医疗器械的UDI怎么解析出批号生产日期等？ 企业可采用自制的优优扫PDA智能化识别工具进行解析，自带解析软件，实时对接数据库，快速解析出批号生产日期等生产标识。需要注意的是：若企业在编码上传UDI时未提交批号生产日期等生产标识，则无法解析出该内容。