企业实施UDI的9大“陷阱”，你确定能避开？

 作为UDI发码机构和专业服务机构，中广汇智·UDI公共平台每天收到许多企业前来咨询，其中比较典型的问题就是“自行实施”还是“找第三方实施”。 实际上，不管是自行实施还是通过第三方实施UDI，企业都有可能遇到一些问题，如果处理不当，可能都会浪费巨大的人力物力成本。本期，我们就从相对客观的角度，来分析一下企业自行实施UDI与找第三方实施UDI分别都有哪些常见的“陷阱”，从而帮助大家提前避坑，降低实施风险。 ## 企业自行实施UDI可能有哪些问题？ 根据目前我国UDI系统的组成结构，企业可以直接向国家数据库申报DI数据，因此理论上企业是可以自行实施UDI。 但企业需要考虑多方面的问题，如时间、人力、物力、风险等，从实施性价比的角度去分析是否应该自行实施。以下是企业自行实施的几个常见问题： ------------ #### （一）时间成本 由于UDI政策的模糊性，以及医疗器械产品的繁杂性，对于企业来说，想要在短时间内吃透UDI系统规则、弄懂UDI法规要求，基于自身产品的实际情况理清实施方案，然后再组建实施团队、构建操作流程，全程顺畅的的完成UDI实施应用，并不是一件容易的事情。 即使是最基础的UDI合规要求，企业也需要花费大量时间去学习并实操，但是最后的结果也并不一定是完美的。比较典型的案例就是义齿行业中，每一个定制式义齿与产品注册证如何对应才能合规的问题，就曾经困扰了大部分的义齿生产企业。 因此，企业如果是调派专人或者组建专门团队来负责UDI事宜，其时间成本是非常高的。花费大量时间耗在UDI实施上，对于效率至上的现代企业并不划算。 尤其是部分企业由于缺少对UDI的关注，往往是在UDI实施工作截止时间临近才开始实施，时间非常紧迫，没有多余时间去尝试。与之形成对比的是，相较于企业自己组建专业团队花时间和成本来学习，选择中广汇智·UDI公共平台团队则只需要花费大约十分之一的时间就可以搞定。 ------------ #### （二）试错成本 在自行实施过程中，由于企业可能不熟悉UDI操作，探索时难免遇到各种问题，要经过重重试错才能探索出适合自身的UDI体系方案。但在这些试错的过程中，企业一方面总是疲于解决问题，但另一方面又经常忐忑解决效果如何，是否能够合规。因此，企业在实施过程中还需要考虑的是试错成本问题。 例如，如果企业前期投入不大在遇到解决不了的问题后放弃自行实施，可能试错成本还较低。但如果企业放不下已经投入的“沉没成本”，还在硬着头皮继续推进，随着问题频发，相关成本越来越高，直到突然发现，已经远远超出最初预想。甚至某些企业还要从头开始重新实施，其中浪费的成本是巨大的。曾经有一家企业就是因为自行实施，一路磕磕绊绊，努力了大半年，直到因为实在无法对接产线设备而放弃，转而找UDI公共平台进行实施，在三个星期内就完成了基本框架搭建。 所以说，比起企业自行实施可能要付出的试错成本，选择中广汇智·UDI公共平台团队可以为企业节约成本。 ------------ #### （三）人力、物力成本 在实施过程中，大家往往忽略的一点是，UDI是一项长期的生产运营体系，并不是一次性的实施工作。在搭建和部署好UDI体系后，后续日常的生产都需要使用到它，因此须考虑长期生产的人力物力成本。 **前期** 需要组织企业各部门人员进行分工探讨，由于UDI涉及到企业内非常多的环节，往往企业的法规部门、注册部门、研发部门、生产部门、质量部门、财务部门、行政部门都需要参与，涉及的人员较多。 **中期** 具体实操时，如何选择设备，如何搭建产线，还应考虑长期生产成本问题，也并不容易。对于缺少经验的企业来说，UDI实施操作过程并不简单，需要专人负责把控每个环节的衔接，并及时解决每个环节的突发问题，确保生产稳定性。 ** 后期** 日常生产维护中，也需要专人负责，人工成本需要持续支出，而长期生产成本在这时候就会慢慢体现，例如选择不同的喷码设备和墨水，在长期生产中对于整体成本的影响可能非常大，尤其是对于日产5万件以上的企业，主要生产成本就在于此。 除此之外，企业避免不了的还有人员离职和变动交接的问题。举一个真实的例子，某企业负责UDI的员工在1年内换了4个，每一个新员工关于UDI的学习全都是交由中广汇智UDI公共平台重新指导的。假设这家企业是自行实施，那么经历过4次员工离职后，资料是否能完整交接？额外增加培养的UDI人才成本有多大？而选择中广汇智UDI公共平台团队则可享受省心服务，为企业节省许多成本。 ------------ #### （四）数据风险 UDI数据库建设是UDI全面建设的重要环节，它保存了企业的产品、生产、体系、质量、销售等工业数据信息，是关系着企业核心竞争力的关键数据。 企业在自行实施UDI时，往往只考虑到了流程的完整，却容易忽略数据安全。要知道，随着企业的日常生产运营，UDI数据量是不断增加的。大量繁杂的数据如何存储管理，后期如何安全调用，都存在着许多问题。 许多有考虑到后续的数据安全、数据应用、数据衔接等方面的问题，而且也并不具备自建数据库自行保管数据、防范数据风险的技术实力，一旦发生数据安全问题，很有可能损失巨大。某企业就是因为把UDI数据全部存储在一个盗版软件中，经常出现软件无响应、数据丢失的情况，最终只能推倒重来。 相比之下，中广汇智UDI公共平台在设置UDI整体解决方案时会把数据安全也纳入进来，提前为企业掐灭数据安全风险。 ------------ #### （五）标签验证 UDI标签验作也是容易被忽视的环节，许多企业至今还认为，UDI实施到申报环节就足够了，顶多再将编码赋予到产品包装上即可。 但是从企业生产质量管理的角度来看，光赋码并不能保证其正确性，可能会出现赋码错误、无法识别、信息遗漏或错误等问题。所以企业如果没有标签验证的意识很容易导致产品上市后标签出现问题。 企业的UDI标签若出现问题流入市场，往往会影响下游流通端和医院端的工作，不仅阻碍追溯工作的推进，更会存在诸多风险。为此，中广汇智·UDI公共平台已经推出了手持PDA扫码出库方案，将出库与验证合二为一，在出库时就对标签进行验证，既避免问题标签流入市场，又减少重复操作。 ------------ #### （六）潜在风险 除了上述较为显见的问题外，企业自行实施可能还存在一些潜在风险。作为医疗器械数据化的基础，目前法规要求的UDI编码、申报、赋码等只是一个开始，是为今后实现全行业追溯，以及“三医联动”等工作做准备。 企业如果仅仅只为了满足于现阶段的规定，而没有把底层基础框架设计好，当后续法规出台之后，会导致企业出现更多的不可预知的问题，会导致后续成本和风险不可控。更重要的是，这些新的风险问题的能力是在企业可控范围之外，很有可能让企业推翻自己的UDI体系架构。 综上所述，对于企业来说，自行实施UDI的性价比不高，因此不建议企业自行实施UDI。 ------------ ## 选择UDI服务商实施可能有哪些问题？ 那么，选择第三方服务机构来实施UDI就一定好吗？第三方机构确实能为企业规避一些常见问题，但也有一些坑需要注意： ------------ #### （一）合规能力存疑 许多第三方服务商都宣传自身具备合规能力，但这些宣传的可信度是存疑的。UDI合规工作不仅是要让目前的编码能成功申报到国家药监局，还要让已有编码在未来能经得起核查。由于医疗器械规格、类型等特别繁杂，在合规过程中往往出现一些非常实际的问题，如企业的定制化产品与产品注册证如何合规对应，IVD产品如何赋码，成套的器械如何赋码…… 企业选择的第三方机构如果没有在UDI法规政策中深度研究，没有参与到国家和各省市政策制订工作中去，那么其合规能力有待存疑。 随着UDI工作的进一步推进与拓展，市场上的服务商也越来越多，并且大多是由其他行业涉足而来，对于医疗器械行业未必了解，其可靠性难以判断，在服务过程中难免走弯路，合规专业性方面更是难以保障。对于企业来说，这也是需要重点考虑的风险因素之一。 ------------ #### （二）服务质量堪忧 在同样的服务质量下，企业肯定更优先考虑价格因素。但实际上，企业需要认真辨别第三方服务商的服务质量。以低价选择来UDI服务商，后期在服务质量上的确堪忧。 据了解，许多低价UDI服务商根本提供不了完整的UDI服务，所能提供的仅仅是匆匆开发、甚至连功能都没开发完成的编码打标系统，稳定性、可靠性、售后服务质量都实在堪忧。 企业需要考虑到，UDI实施是长期性的，需要与企业生产规模匹配，随着企业UDI数据的积累，对于UDI系统的可靠性、稳定性的跳转将是成倍上升。能在前期示范的时候，稳定完成100个UDI编码实施。与在后面长期生产时稳定完成1000000个UDI编码实施，对于服务商技术要求完全是两码事。企业以为的低价服务商，往往谈不上优质服务。 根据平台调研，一些企业与各种低价UDI服务商合作后，由于服务商缺乏服务能力，流程指导不专业，缺少专业售后服务，完全不能解决UDI实施问题，导致企业服务体验感极差。不得不找到中广汇智UDI公共平台重新开始解决UDI。但推倒重做的话，企业前期投入的成本便已经浪费了，这也是需要重点考虑的风险因素之一。 ------------ #### （三）技术水平落后 前面有提到，市面上有很多UDI服务商是转行过来的，因此他们缺乏参与国家药监局数据库的建设经验，也缺少对医疗器械唯一标识法律法规的深度研究。再加上没有充分进行需求调研和系统研发，这便导致这些UDI服务商在UDI实施方面的技术水平是不够的，其开发的产品模块缺陷繁多，僵化、灵活性低、使用便捷化程度低，很多都只能做到在本地找一台电脑安装，并且禁止该电脑联网，以免软件崩溃。 这种安装导致他们的产品不能根据国家局对UDI的最新要求来及时进行迭代更新，同时也让UDI的实施成本和维护成本更高。更有甚者，某些劣质的UDI服务商设置都没有经历过自行研发过程，而是通过抄袭和盗版的方式，攒出来的系统，因而更加要避免电脑联网，免得被正版公司发现。 所以，企业如果找第三方机构实施UDI，应该找有实力、深耕行业多年、具有良好的技术和服务能力的公司进行。但由于市场鱼龙混杂，对于企业来说，辨别成本过高。直接选择中广汇智UDI公共平台，服务周到，也更省心省力。