UDI轻微违法行为不处罚，生产企业可以放松了吗？

 安徽省药品监督管理局征求意见，对一系列药品监管领域轻微违法行为设立免罚清单。其中提到，“未按规定办理医疗器械生产许可登记证事项变更或未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作”初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可免于处罚。 看到“轻微违法不处罚”，不少生产企业松了一口气，放缓了UDI实施脚步。 那么，这个不处罚，是不是真的意味着药监部门放松了对UDI的监管？生产企业是不是可以不着急实施UDI了？ 先说结论，答案显然是否定的。看到药监部门的这个动作，企业不仅不能松懈，还须尽快完成UDI的合规实施，避免给自己埋下隐患。为什么呢？接下来从几个方面为大家分析： ## 一、征求意见标志着UDI监管进入执行阶段 根据国家药监局统一要求，自2022年6月1日起，所有三类医疗器械产品须带码上市。相关政策既然已经出台，接下来就是落实和执行的问题。 从法规到执行，需要一个过程，具体如何落实呢？本次就做了一个尝试。 征求意见是安徽省药监局发布的，是一种区域性行为，可以看做是安徽省对UDI监管落地的一次探索和尝试，希望能让监管边界更加清晰化、执法行为更加具体化。药监部门就是要在这种探索中去“试点”如何对生产企业进行有效监管，从而使社会效益最大化。同时，从更大的范围来看，他们的这种监管经验也会被国家和其他省市所借鉴。 可以说，安徽省的这次征求意见，就是全国UDI监管落地执行开始的标志。 ------------ ## 二、UDI监管将联动企业信用系统 安徽省在免于处罚的条件中，定义了3个标准：“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”。 先看对于“初次违法”的定义：指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。 那么反过来看，药监部门在对UDI进行监管的过程中，企业的轻微违法行为可能会计入企业信用系统。从而影响企业在政府部门的信用评级。这个后果甚至比罚款更加严重。 联系到近期国家药监局综合司发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求自2023年1月1日起，药品监管部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。 也就是说，企业若因UDI违法行为影响了信用评级，后续在生产中将受到更加严厉的监管。 ------------ ## 三、企业产品种类将影响监管力度 在免于处罚的条件中，“情节轻微”被定义为：应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。 结合《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》来看，国家将重点监管手术器械-吻（缝）合器械及材料等39种三类医械产品，由于目前三类医疗器械产品需要实施UDI，所以对于这些产品的重点监管也将直接影响到UDI监管。 如果企业产品在重点监管目录内，如出现问题，大概率将不符合“情节轻微”的认定范围。 如果企业在前期制订UDI合规方案时出现失误，对自身UDI不合规的事并不知晓，导致违法行为持续了较长时间，同样大概率不符合“情节轻微”的认定范围。所以企业需要找到机构落实UDI合规工作，或者对内部相关团队提出更高要求。 ------------ ## 四、监管过程将考验企业的反应速度 在免于处罚的条件中，“及时改正”的定义包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。 也就是说，监管单位可能提前会对企业进行警告，企业如及时改正，可避免受罚。这就对企业UDI工作的反应速度提出了新的要求。 当企业收到药监部门的警告后，可能留给整改的时间也就几天，如果在有限的时间内不能合规达标，那么企业也就无法免于处罚。因此，不论是自行实施还是通过第三方机构完成实施，企业都需要考虑这一因素。 以海南某企业为例，由于药监部门推动UDI相关工作进展较快，留给企业实施的时间不足半个月。中广汇智·UDI公共平台根据企业实际情况，设计了“三步走”方案，在7天内帮助企业完成基本合规工作，满足药监部门的合规要求。随后再通过近一个月的产线改造，帮助企业真正完成数字化升级，不仅完成UDI合规实施，还节约了产线人力资源。 ------------ ## 五、宏观环境促进监管落地 除此之外，还需要一些宏观环境上的因素。9月12日，美国总统拜登当地时间12日签署了一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令《生物技术法案》，旨在帮助扩大美国的生物制造业，减少对于中国的依赖。 4月10日，国务院发布《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。6月29日国务院常务会议提出“确定政策性、开发性金融工具支持重大项目建设，其中包括了“重大科技创新”项目。 可以预见的是，随着国内市场重要性的进一步加强，医疗器械产品在国内市场上的相关竞争必将加剧，同类产品的挤压将对企业的生产能力、产品质量提出更高要求，同时也将促进监管部门加大监管力度。这就要求企业一方面做到合规，另一方面通过技术升级完成降本增效。 综上所述，从各个方面来看，药监局征求意见“UDI轻微违法行为不处罚”以后，企业并不能松懈，因为这恰恰是监管开始落实的一个标志。 企业应当基于自身实际情况，积极实施UDI，并借助UDI实施的契机，完成自身数字化升级，让UDI真正为企业带来价值，这样才能将UDI成本最小化、效益最大化。