有问就答科普4 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 ## 1、医疗器械产品UDI是唯一的吗？ 《医疗器械唯一标识系统规则》规定：医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。 由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。因此医疗器械产品UDI是否唯一需要结合企业实际采用的生产模式来分析。 ------------ ## 2、UDI码可以一样吗？ 目前UDI码可采用“一批一码”或“一物一码”的生产赋码模式，若企业实际生产的产品采用“一批一码”的模式，则同一批次产品的UDI码相同。 ------------ ## 3、UDI-DI编码需要对应每个产品吗? UDI-DI编码对应的是不同规格型号的每一类产品，而不是单个产品。只要是同一规格型号的产品在同一包装层级下对应的都是同一个UDI-DI编码。 ------------ ## 4、UDI码会用完吗？ 目前来说，暂无用完风险，不用担心重复问题。 ------------ ## 5、UDI一般多少位？ UD由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中，DI位数固定，PI位数不固定。一般来说，GS1编码体系的UDI-DI有14位，MA编码体系的UDI-DI为25位。 ------------ ## 6、UDI适用一类医疗器械产品吗？ 医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证，无论医疗器械产品是一类、二类还是三类均适合，目前也已有部分生产一类产品的医疗企业完成了UDI实施工作。 ------------ ## 7、UDI码系列号可以一样吗? 若企业采用序列号生产模式来控制医疗器械，则： 在同一包装等级下，医疗器械产品的UDI码序列号将是唯一的。在这种情况下，若UDI码系列号一样，则失去了序列号本身的意义。 在不同包装等级下，医疗器械产品的UDI码序列号有重合的可能。 ------------ ## 8、UDI码一定要有(21)序列号吗？ UDI码是否一定要有(21)序列号需要结合企业实际生产情况来看。若企业采用序列号生产控制的医疗器械产品，那么序列号当然是要有的；若企业按照批次生产控制的医疗器械产品，那么则无需序列号。 此外提醒一下，由于高值耗材属于风险管控较严的产品，一般建议UDI码实施时还是尽量采用(21)序列号。 ------------ ## 9、UDI需要每批生产记录上传吗？ 不需要。 目前，医疗器械注册人仅需按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库即可。 同时，当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。 企业生产数据（PI）可自建数据库或选择第三方平台存储，方便企业后续对数据的管理与应用。目前UDI公共平台免费为本平台用户提供数据存储管理服务，同时也可为有需要的企业提供本地化数据库建设服务，具体内容可拨打官方电话 400-8700-997 进行咨询。 ------------ ## 10、医疗器械生产企业做UDI需要投入多少费用？ 每个企业的生产情况不同，实施UDI所需要的费用也各不相同。若企业对UDI实施的智能化升级要求高，则投入越多；若企业没有其他想法，仅需完成基础的UDI实施工作，则投入较少。 具体的投入也与企业选择的UDI服务商、企业是否采购硬件设备、企业是否进行产线改造、企业是否需要数据对接升级等因素有关。一般来说，目前市面上已实施企业UDI投入的费用在2千-30万（包括年费）不等。 ------------ 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！添加下方二维码，即可实现一对一平台老师咨询。