口腔带量稳步推进，相关UDI工作应如何实施？

 2022年8月，国家医保局发布了关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》。  意见提出，引导种植牙牙冠形成合理价格。种植牙牙冠实行挂网采购，公立医疗机构根据临床需求自主选择，并按实际采购价格“零差率”销售。还提到由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加。这也为后续实施种植体集中带量采购、规范口腔种植医疗服务价格项目和收费等工作奠定基础。 其实近年来，国家层面一直在大力推动种植牙集采，同时资本市场也一直对口腔行业保持着超高热度。据动脉网统计发现，2022年1-8月，口腔一级市场一共发生15起融资事件，融资总金额逾15亿人民币，处在近年融资的高位。在融资的企业中，上游企业（耗材和设备）为11家，占比高达74%。 因此，可以预见的是，国家口腔带量集采带来的是行业规模扩大和机会的增加。而随着行业迅速发展，相关监管必然越来越严，在医疗器械唯一标识领域，口腔类生产企业如何合规实施UDI将成为一个重要问题。  口腔类器械主要是耗材和设备，可分为低值耗材、高值耗材及设备三个细分领域。低值耗材竞争激烈，而高值耗材及设备在近几年都有明显的突破，成为了口腔行业具有高潜力发展的领域，特别是正畸和种植两大板块。另外，口腔3D打印的热度也在飞速上升。 随着种植牙市场的火热，除三类的器械外，诸多二类的口腔类器械也纷纷把UDI提上日程，但也遇到了一些问题。 ------------ ## 口腔器械UDI实施难点 **1、产品品类多，规格型号繁多** 纵观整个医疗器械行业可以发现，口腔类产品的品类特别多，尤其是定制式义齿，由于需求分散，产品采用定制化模式，细说下来可能每颗牙齿都不一样。 另外，由于采用不同的材料、工艺等，实际生产的产品规格型号繁多。因此，如何根据UDI填报要求一一对应产品信息完成合规填报是企业实施UDI需要考虑的首要问题。 **2、产品标准划分不统一，管理复杂** 由于口腔类产品面对的市场不同，生产环境与过程也各不一样，不同的企业在对产品的命名与规格型号划分的标准不统一，实际管理情况复杂。因此，在UDI实施时，如何因地制宜的根据企业实际情况完成UDI的实施是企业需要重点关注的地方。 **3、数字化管理程度低** 在2022年已经获得融资的口腔上游企业中，数字化是显著标签。原因在于，口腔行业当下整体仍偏传统，无论是在设备、耗材、管理流程方面，数字化的渗透率都还较低。因此，在针对口腔行业的UDI实施，往往需要整套的解决方案，同步提升企业数字化信息化管理水平。 ------------ ## 口腔器械UDI解决方案 在充分了解口腔行业实施UDI难点的基础上，以几十家口腔企业UDI实施经验为基底，中广汇智UDI公共平台探索打造出了一整套完善的口腔产业UDI解决方案，由UDI实操专家一对一指导+多功能便捷平台+技术团队支持三位一体同步帮助不同情况的口腔企业完成UDI实施全流程工作。  **UDI专家指导服务：** 针对口腔行业SKU众多，需求分散的情况，针对企业实施UDI面临的重点问题，中广汇智UDI公共平台为企业配备了经验丰富的口腔行业专家为企业进行全程一对一指导，帮助企业在合规的基础上高效完成产品信息的分类与梳理，解决企业痛难点。全程陪同指导，贯穿企业在UDI实施过程中全过程，为企业及时输出官方政策与行业趋势并进行解读，提前避开易错点，高效完成UDI实施指导。 **UDI软件合规服务：** 针对口腔行业产品标准不统一、管理困难的情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供医疗器械唯一标识管理系统（即UDI公共平台），自动发码，编码无上限，产品再多也不怕。打通药监局申报与追溯应用全流程，轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、出库管理、追溯管理。还可提供药监、数据对接接口服务。 **UDI硬件合规服务：** 针对企业设备不一的情况，提供工业级标签打印、自动喷码机、PDA识读检测设备、扫码枪等UDI硬件设备，为企业补足设备，完善UDI实施环节，并为医械产品提供切实可行的UDI赋码及标签检测方案。 **UDI标签合规服务：** 根据产品实际销售情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供定制化的赋码解决方案。包含标签软件指导与标签设计指导、标签赋码合规化指导、标签赋码设备与使用指导、标签检测等合规化服务。 **UDI数字化升级服务：** 针对企业数字化应用程度较低的情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供各类数字化升级改造服务，包括数据库管理、包装管理管理、出库管理、防伪防窜管理、追溯管理、erp数据对接管理、产线智能化改造等升级服务。 ------------ ## 口腔器械UDI展望 截止目前，中广汇智已为近100家口腔类企业完成了UDI实施的工作，包括不同种类的义齿、正畸器械与一般口腔耗材等产品，服务产品范围基本涵盖了所有口腔类，拥有丰富的口腔类器械UDI实施经验。 随着口腔耗材集采的推进与UDI实施工作的进一步拓展，口腔器械作为备受关注的火热赛道，无论是提升自身竞争力还是加强对口腔器械的监管，上游器械生产企业都应顺应时势，尽快完成UDI实施工作。