UDI经验 | 警示！这些问题将严重拖累企业UDI实施进度

 如何选择一家靠谱的服务商，是企业实施UDI时首要考虑的问题。 有的企业看重服务商名声，有的企业优先考虑价格，当然，随着国家局UDI试点截止日期越来越近，越来越多的企业把实施效率排在了优先位置。 那么，选择服务商到底应该考虑什么因素？哪一项是最重要的？ UDI公共平台分析了几百家企业实操案例后，发现“合规”和“服务”仍然是首先需要考虑的问题。安全合规是UDI实施的基础，优质服务是UDI实施顺利完成的保障。其次需要考虑的才是价格、效率、适配性、设备等要素。 ------------ UDI难的不是如何编码，而是如何能够合规、正确的编码。 对于企业来说，实施UDI首先是政策要求，在国家局大力推动医疗器械唯一标识的大背景下，企业实施UDI需要首先考虑合规问题，通过医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，从而实现对产品的有效监督和管理。 因此，合规是企业首要目的。如果UDI实施不合规，将直接影响医疗器械产品上市销售。 所以，企业首先要分辨，那些无法确保UDI实施合规性的服务商就可以直接排除。这一点在产品比较复杂的IVD类和义齿类等定制产品中尤为重要。由于产品复杂，具体型号规格常与注册证有出入，如何梳理产品DI，帮助企业合规，需要深厚的政策解读能力和UDI体系建设能力。当前，市面上大部分服务商没有参与过国家局UDI数据库建设以及相关政策制定，在这方面能力有所欠缺，企业需要十分注意。 ------------ 没有专家指导的服务商，往往在合规方面出现问题的风险很大。 在确保合规的基础上，专业的服务同样尤为重要，自UDI公共平台开展相关培训及指导以来，发现很多企业由于服务商不专业的服务，导致实施过程中出现了许多问题，以下是一些相关案例： ------------ ## 案例一：低价低质的一次性软件不可取 当前，SaaS软件作为当代主流，具备安全可靠、迭代更新快、后期运维稳定等优势，并且这种每年缴纳年费的形式，对服务商提供的软件服务质量也是一种有效的监督机制。毕竟若服务质量或水平不够，企业可能第二年便不再续费。 但目前市面上也仍有一些服务商，售卖的是本地打包安装的软件，号称只收取一次费用。但这类软件往往存在各种问题，例如本地安装且不可联网（部分软件存在盗版，联网会被识别），软件难以更新（每次更新需要线下现场操作），软件不稳定（小规模测试无误，但实际大规模生产时问题频发）。本质上是这些服务商无法提供有效的服务。 广东省某企业，便是基于成本考虑，采购了一款这样的“便宜”软件，在测试时还能勉强完成UDI编码，但是实际生产时，三天两头出现问题，根本不能生成完整合规的UDI，而售卖该软件的服务商，收完了尾款后，便消失不见。导致该企业最终还是要重新找UDI公共平台进行实施，前期投入均被浪费。 ------------ ## 案例二：缺少售后的“大话型”服务商不可取 UDI公共平台发现，部分服务商在跟企业合作的过程中，经常出现承诺与实际不符的情况。合作前，各种承诺的指导与售后服务，一旦付费后，就都成为了一纸空文。企业只能自行操作摸索，同时，那些服务商也无法派出专家指导，无法确保企业的编码安全合规。甚至于当操作软件出现问题时，也没人对接解决。 江苏某企业便遇到了这种情况，合同签署前，该服务商承诺一定会派专人指导企业进行实施，但合同签署完，付款以后，服务商给企业本地安装了一个软件，就没有了下文。企业只能自行操作软件编码，但没有专家指导的话，企业也不清楚自己的编码是否合规，此外，这个软件质量不高，导出时间长且经常卡住出问题，企业操作使用非常不方便。 ------------ ## 案例三：设备闲置率高前期投入大不可取 由于UDI最终多以标签载体的形式呈现，部分企业误认为买齐设备即可快速完成UDI实施，山东某企业在某些服务商的建议下，一口气上了许多设备，结果设备到了才发现，跟企业生产应用的实际情况不符合，无法并入以后的生产线，但是找服务商协商退货，又被以“合同已经签署，我方无违约”为理由拒绝，最终导致很多采购设备闲置在厂房，无法产生实际效益，坐等报废。 ------------ 以上几个案例并不是个例，由于医疗器械唯一标识UDI实施市场目前还并不完全规范，部分实施企业对于UDI的理解也仍存在一些问题，最终导致企业在实施时出现各类问题。 综上所述，企业实施UDI，在选择服务商时需要考虑的第一要素是合规，其次是全方位专业的服务，包括前期指导、中期合规、后期维护的全流程实施服务。 UDI公共平台作为发码机构，在保持合规的基础上，以服务见长。前期提供咨询与培训服务，为企业答疑解惑，并贴合企业自身实际情况提出切实可行的建议；中期提供专业合规化指导，及时的响应速度，专业化的操作，帮助企业完成申报与赋码；后期提供专业的售后服务，维护企业数据库稳定。 此外，平台积极推动UDI公益培训，目前已累计培训指导企业达6000家。 ------------ 编辑：彭洲婷 排版：周思杰 顾问：许强、余建峰