UDI实施翻车集锦|你是否也遇到过这些难题却束手无策？

 **截至12月底，UDI标识总量已突破了70万，已实施企业数量超过1600家。** 医疗器械生产企业、经营企业以及医院端等纷纷加快了医疗器械唯一标识体系建设。 UDI实施在持续推进，但在与客户的日常沟通交流中，平台发现许多用户在实施UDI时都走了不少弯路。 尤其是一开始决定自行编码实施以及与非合规机构合作的企业，可谓是自信满满，最终折戟沉沙。 为帮助大家避免走弯路，浪费时间与精力。就此收集整理了一些企业在实施UDI时的翻车问题，包括但不限于以下问题，想想看你是否有中过招？ ------------ （1）企业对UDI各项名词定义不明确，导致填报时注册/备案产品标识与最小销 售单元产品标识存在重复； （2）不清楚唯一标识不同层级赋码要求导致不知道如何处理申报时必填项的使用单元标识； （3）产品规格种类多样却不知道如何分配编码，比如多级包装、组套类产品如何分配DI； （4）不了解标签合规要求，不清楚UDI标签设计是否需要替换原有标签，更不清楚采取何种方式开展标签检测合规； （5）不知道在不同的制作工艺、规格型号与实际生产时的材质组合无法一一对应时该如何给产品赋码； （6）不清楚一物一码的实施标准，不清楚哪些哪些产品必须一物一码，尤其是规格型号种类负责的IVD产品和耗材类产品等； （7）虽有厂商识别代码，但并不能正确区分与UDI码的区别，直接把厂商识别代码当作UDI码使用； （8）直接使用对接申报导致系统填报数据中存在问题，被药监局要求核实错误数据并改正； （9）对接药监局的申报系统不稳定，极其容易出现错误，最终仍得企业自己花费大量时间精力去完成申报； （10）企业已有UDI码但不知道UDI接下去的实施操作流程，遇到问题时无法得到官方有效回复。 ------------ 实际上由于每个企业的情况各不相同，这里例举的问题可能并不完全。产品类别不同、生产模式不同、包装不同、层级不同、存储运输模式不同、销售使用模式不同等等，每一环节、每一细微之处的区别都有可能在UDI实施时带来多种多样的问题。 企业和UDI实施之间是有专业壁垒的。对于很多企业来说，不知道正确流程与合规要点，花大量时间与人力做出来的编码很可能没法用。 UDI编码赋码等所需要的成本也已经花费，一旦在上市前被检测出不合规，很可能需要重头再来，白白浪费了时间与精力成本。在瞬息万变的市场上，一点点小失误就有可能引发巨大的后果。 UDI公共平台自医疗器械唯一标识试点以来积累了大量的实操经验，可以帮助企业解决各种疑难杂症。现服务全国企业，拥有海量企业实施案例，可根据企业产品类别进行特定指导！ 此外，平台现提供一站式的UDI定制化解决方案，可根据企业需求定制专属方案，专人服务专项指导，为企业解决后顾之忧。 **你的UDI问题，UDI公共平台帮你解答！**