关联生产与流通销售的重要环节——UDI公共平台之出库管理！

 **《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）中第二十条规定：** 医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。 《条例》还规定应根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 此外，《条例》要求医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。 ------------ 《条例》中的这些要求结合起来看，无一不说明以医疗器械唯一标识为基础构建完善的医疗器械追溯体系的重要性。构建完善的医疗器械全生命周期追溯体系是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径，这离不开医疗器械唯一标识的实施，更离不开以医疗器械唯一标识为基础的应用搭建。 对于医疗器械生产企业来说，**出库**是医疗器械产品正式离开企业交付上市的重要环节，也是实现医疗器械追溯的重要环节之一，关联着企业的生产管理环节与销售流通环节。 为了方便医疗器械企业的生产经营与销售，实现医疗器械产品的可追溯，**UDI公共平台目前推出了基于UDI标识实施的出库应用**。 ------------ **目前UDI公共平台出库管理功能主要有信息绑定、出库任务、出库采集、数据统计分析等。** 针对已经完成包装关联的产品，平台将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息绑定，箱中的所有产品自动同步绑定，实现“**一组包装，一次扫描**”。 在出库阶段登记绑定产品信息后，相当于给产品戴上了一个定位器，结合追溯系统，企业通过扫码即可全程追踪产品去向，有助于医疗器械产品形成来源可查、去向可追的局面，从而让企业对自己的产品进行更有效率地监管。 ------------ **同时，UDI公共平台出库管理功能还支持以下功能：** ① 直接基于UDI数据出库，有效数据互通； ② 支持对接企业ERP，减少流程改动； ③ 支持多种扫码设备，适配企业硬件； ④ 精简功能使用逻辑，降低落地成本。 ------------ 如果企业在出库管理方面有特定的其他需求 登录UDI公共平台官方网站与专家交谈 或通过电话联系中心工程师** 400-8700-997**，进行定制化出库应用开发。 ------------ 实施UDI是实现医疗器械监管的重要抓手，基于UDI的实施实现出库产品的可追溯是医疗器械监管的重要手段。 通过出库信息的记录，可清晰查询到产品流向，方便实现产品从生产到终端使用的整个链条追溯。 在未来，UDI公共平台将继续深入了解各企业需求，提供更多定制化服务，满足企业生产经营管理的需求。