多省提前布局医疗器械唯一标识UDI，UDI实施加速！

 医疗器械关乎生命安全，一直以来，国家高度重视医疗器械的监管，迄今为止《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械审评审批制度》等多项政策都进行了调整与改革，全方位加强对医疗器械的监管。 医疗器械唯一标识作为医疗器械监管的重要抓手之一，自《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布后，唯一标识的实施得到了迅速发展。 从唯一标识试点以来，参与UDI实施的企业越来越多，覆盖了越来越多不同种类、不同风险等级的医疗器械。这也使得唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 随着医疗器械唯一标识第一批实施的完成，今年9月，国家药监局正式发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，实施范围在第一批的基础上拓展到**全三类医疗器械（含体外诊断试剂）**，并要求在**2022年6月1日**起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 对于医疗器械生产企业来说，似乎第二批唯一标识实施剩余的时间很充裕。其实不然，为了建立完善的医疗器械唯一标识系统，尽快实现医疗器械的可追溯，不少省市早已提前布局，对UDI的实施时间和实施范围做出了调整，加快推进UDI的实施。在多个省市的推动下，各医疗器械企业也应及时关注UDI相关信息，提早做好准备。 ------------ **UDI实施时间提前省份** **四 川** 《四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中规划的工作任务为： **2021年9月-11月**，组织本省实施范围企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作。 **2021年12月**，对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收，及时收集问题和完善建议。 这意味着企业最迟需要在**11月底完成全三类医疗器械UDI的实施**。 **河 北** 《河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》中要求**2021年11月1日起生产的医疗器械（全三类）应当具有医疗器械唯一标识**。 在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。 **山 东** 2021年10月，山东省药监局四分局召开了辖区内医疗器械唯一标识推进会。 通过这次会议的推进，预计在**11月底前**辖区内第三类医疗器械生产企业将全部实施UDI。 ------------ **UDI实施范围扩大省份** **福 建** 我为群众办实事栏目中的举措二《实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信》要求： **2021年7月1日**起，新申办和再注册的**Ⅱ类医疗器械注册人**，应当在注册管理系统中提交其产品标识（DI），并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。 **云 南** 《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》中提到： 以国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，同时结合我省实际，经征集确定的我省第一批实施的医疗器械品种，**包括所有第三类和部分第二类医疗器械**。鼓励我省具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，对生产的品种实施唯一标识相关工作。 **四 川** 《四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中要求： 医疗器械生产企业自**2022年1月1日**起，申报**第二类医疗器械**产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。 **新 疆** 2021年9月，新疆自治区医疗机构医疗器械唯一标识示范应用经验交流会召开。 自治区药监局党组成员、副局长马明辉表示“**今年年内，全区二类医疗器械生产企业**要力争完成医疗器械唯一标识的赋码工作，经营环节9大类69个品种要逐步进行数据对接，使用环节将继续推进全疆三甲医疗机构医疗器械唯一标识的应用工作，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。” **天 津** 2021年9月，天津市药品监督管理局发布了公开征求《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（征求意见稿）》意见，意见稿要求： **2022年1月1日**起，注册申请人在天津市申请**第二类医疗器械**首次注册、延续注册或者注册变更的，应在天津市医疗器械企业服务平台申报时提交其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI），UDI-DI相关信息包括：UDI-DI、规格型号和发码机构。未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的，注册申请无法完成提交。 **海 南** 2021年11月，海南省药监局召开医疗器械唯一标识专班第七次工作会，正式启动第二批医疗器械唯一标识全域试点实施工作。 会议提到：截至10月底，省内第一批试点生产企业已全部按要求完成DI赋码工作，下一步，要进一步深刻认识医疗器械唯一标识工作的重要意义，力争实现唯一标识在生产企业和产品品种的**“双覆盖”，即:全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖**，同时鼓励第一类器械生产企业试点。 ------------ 虽然各省药监制定的阶段性目标不一，但不难看出，UDI实施时间缩短、实施速度加快、实施范围扩大是目前情况下的大体趋势。 随着全三类医疗器械的推进，二类医疗器械实施UDI也将成为必然。对于医疗器械生产企业来说，不论是三类或二类，甚至是一类，都应提前做好准备，尽快完成UDI的实施，规避合规风险，为医疗器械追溯体系建设预留足够的时间与空间。 ------------ 新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》 扫描下方二维码免费领取！