【UDI实操】企业实施医疗器械唯一标识常见问题（五）

 **产品信息填写错误导致DI上传药监数据库出现错误应该如何解决？** 若DI上传时出现错误，建议企业不要随意进行删除与修改，由于DI一个码关联了很多数据，删除或修改数据是很不安全的行为，可能造成连锁反应，出现数据对不上的情况。因此，建议企业在内部UDI数据库重新为该产品生成一个新的DI编码，并做好记录，再重新进行上传至国家药监局数据库。 ------------ **包装编码和企业填报编码数量不一致？** 在UDI实际实施过程中，部分企业出现了包装编码和企业填报编码数量不一致的情况，包装上是14位的编码，而系统填报的却是13位的编码。 上述这种情况是不合规的。目前药监局上正规接受填报的就是14位的编码，药监系统内有非常明显的提示。且要求所有填报的标识信息需要与包装上一致，若企业检查发现不一致情况需要及时进行修改，保证合规性。 ------------ **GTIN码=UDI码？** GTIN是全球贸易项目代码（Global Trade Item Number），用作识别商品品项的全球性独一编码，是商品的分类码，主要用于产品管理、物流运输、电子商务等领域。 UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），由产品标识和生产标识组成，是医疗器械的身份证，具有唯一性。 两种编码的编码规则不同，应用领域不同，性质也不同，因此GTIN码不等于UDI码，两者不可混淆。 ------------ **UDI编码过期被注销怎么办？** 首先，通过MA编码规则生成的UDI编码长期有效，不存在过期、被注销等情况。其次，通过GS1编码规则生成的UDI编码一旦被注销，则无法补救，且原来使用的编码也全部被作废，即使重新开通会员，被注销的编码也无法恢复使用，使用原来编码的产品会出现编码错误等问题，对公司产生比较大的影响。此时，企业可选择UDI公共平台办理开通生成新的UDI编码，或重新续费GS1编码开通新的UDI编码。 ------------ **Basic UDI-DI是什么？与UDI-DI有什么区别？** Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求于2021年5月26日开始生效，目前UDI公共平台针对国内UDI合作用户可免费提供Basic UDI-DI服务。 ------------ 新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》 扫描下方二维码免费领取！