医疗器械生产企业注意了！山东药监重点推进医疗器械唯一标识工作

 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，也是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。自2019年7月国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以来，我国医疗器械唯一标识系统建设按照分步实施的原则稳步推进中。 ------------ 近日，山东省省药监局四分局把医疗器械唯一标识作为创新医疗器械监管的重要举措来抓。通过重点督导、分类推进、浓化氛围三个重要措施，不断加大工作推进力度。 一是重点指导。在对56家三类医疗器械生产企业进行充分调研的基础上，选择7家有代表性的企业进行重点指导。指导企业成立UDI实施小组，制定UDI追溯系统开发计划，向数据库上传、维护和更新相关数据，实现生产记录与编码系统相关联，产品生产全程可追溯。在此基础上，积极推动13家高风险及高值耗材生产企业开展医疗器械唯一标识，目前13家企业已经全部完成赋码工作。年底56家三类医疗器械生产企业全部完成赋码工作。 二是分类推进。针对医疗器械唯一标识工作中规模以上企业和中小型企业遇到的不同问题，召开研讨会，经过反复研究探讨，根据企业规模和产品现状，推出多套赋码工作方案，编写了《医疗器械唯一标识企业应用实施指南》，详细指导企业选择发码机构、制定UDI编码规则、进行国家局数据库备案以及选择硬件设施以适应不同规模的企业。同时，四分局成立医疗器械唯一标识企业应用实施工作组，重点加快推进低值耗材类医疗器械企业、中小企业实施医疗器械唯一标识工作的模式和路径的探究工作。 三是浓化氛围。利用检查、约谈会和医疗器械宣传周等活动，持续加大医疗器械唯一标识宣贯培训力度。同时，采取组织培训班等形式，对生产企业等开展有针对性业务培训，形成了推进医疗器械唯一标识工作的良好氛围。 据悉，2021年6月24日，中广汇智·UDI公共平台联合中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会在山东济南成功举办过医疗器械唯一标识（UDI）合规与实操培训班。 来源：山东省药监局 ------------ **新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》** **扫描下方二维码免费领取！**