【UDI实操】企业实施医疗器械唯一标识常见问题（四）

 **01、产品的每级包装上都要做不同的UDI吗？** 最小销售单元起及往上所有高层级包装上都可以做UDI，可以根据需求情况自主选择。如果企业对具体操作细节把握不准，可联系UDI公共平台专家进行详细咨询。 此外，UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上，如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。 ------------ **02、企业之前用的GS1的条形码，为什么企业还要选择中关村MA码实施UDI？** 过去企业用的条码是属于GS1的商品码，只能定位到产品型号上，但过去的GS1条码缺少很多的包装层级标识，目前UDI的政策法规要求中则是要一物一码，知道该产品的生产信息。 所以过去的条码已经不符合UDI标准和相关法规，并且已经满足不了未来企业的需求，选择UDI公共平台可以帮助企业更为省时省力的完成新的UDI编码流程。同时，UDI公共平台可以兼容GS1码等多种码制，最大限度的帮助企业节省相关成本。 ------------ **03、发码机构在落实UDI中担任了什么角色？负责的工作内容主要是什么？** 医疗器械唯一标识的发码机构需要得到中国国家药监局认可，须为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。 以发码机构中关村工信二维码技术研究院·UDI公共平台为例，是中国国家药监局指定的UDI发码机构，而且为医疗器械注册人/备案人提供发码服务，为注册人/备案人提供完整的实施指南与平台应用，还提供合规标准化的一对一全流程指导服务。 ------------ **04、医疗器械唯一标识（UDI）实施应遵循哪些原则？** 医疗器械唯一标识（UDI）需要遵循唯一性、稳定性和可扩展性的原则。 唯一性是首要原则，是确保产品准确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致。对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。 稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。