唯一标识数据库建设：UDI系统不可忽视的一环！

 UDI实施进行的如火如荼，但要想高效合规的完成并不容易，总有企业遇到一些问题耽搁实施。许多企业为了抓紧时间完成申报，仅仅着重关注DI和PI的生成申报以及数据载体的赋码工作，往往忽视了数据库的建设。 要知道，完整的医疗器械唯一标识系统（UDI 系统）不仅仅包括医疗器械唯一标识（UDI）和唯一标识数据载体，还应包含唯一标识数据库。  **对于国家来说**，UDI整个系统的搭建完善离不开唯一标识数据库建设。国家数据库能实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。在实施唯一标识具体流程中也提到了数据库的有关事项，要求：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。 **对于生产企业而言**，UDI数据库是UDI数据应用的重要保障，其重要性不言而喻，因此唯一标识数据库建设也是企业在实施UDI时不可忽视的重要一环！ **企业数据库是企业数据的“保管箱”**。医疗器械唯一标识数据库用于汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。 此外，按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求，医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，实现多方数据共享，助推“三医联动”。 **企业数据库是企业数据的“中控台”**。一方面，企业数据库可以联通国家数据库，实现数据的上通下达，还能连接医院以及其他经营企业等进行数据共享，方便数据传输与调用。另一方面，企业数据库可以更好的链接企业信息化管理系统，实现信息化升级。此外，企业数据库的建立也有利于健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。 当然，UDI数据库的建设不仅仅只是数据的录入与存储，数据更新、应用与管理都非常重要。其中，数据管理更是一大重点与难点，尤其是进出口企业内部的数据管理更为困难。 由于目前国内与国际的UDI体系并未打通，进出口企业需要在国内国外分别实施UDI，因而造成国内国外UDI数据分散，容易出现数据缺失、重复、不匹配等疏漏，若是数据体量巨大，更是难以进行统一管理。 针对上述问题，UDI公共平台首先推出了海内外一体的全平台数据库管理功能，可以兼容GS1编码。在国内通过GS1获取产品主DI ， 实现其他包装层级和使用单元的DI批量生成，一键申报，同时批量生成PI，进行数据存储与管理；国外亦可实现PI批量生成，并进行DI和PI数据统一存储与管理管理；单一平台即可同步储存管理国内外数据。还可提供标准API接口，无缝对接企业现有ERP，MES，WMS等信息系统。就目前而言，UDI公共平台是实现海内外数据同平台统一管理的最便捷平台之一。 总体而言，无论是从方便数据管理与调用，还是从保障数据安全方面来看，企业在实施UDI时都不应忽视UDI数据库的建设！