2年试点一晃而过，UDI将走向何方？

 2019年，国家药监局综合司联合国家卫生健康委办公厅发布通知，正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作。建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。 经过2年的发展，试点工作取得了哪些成效，未来又将如何发展？今天，UDI公共平台就带你进一步梳理相关内容。 **01.UDI体系概况** 医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI体系。其中，美国进度最快，目前Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品已全部实施UDI。欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。日本UDI的发展别具一格，是以通知的形式提出UDI相关要求，主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。其他国家和地区也都在积极推进UDI实施，例如沙特发布了法规的征求意见稿，土耳其建立了注册和追溯系统数据库，哥伦比亚发布了UDI相关法规草案，阿根廷发布了医疗器械追溯法规。 在我国，业界已对此呼吁多年，建立UDI体系，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。 2019年，国家药监局综合司联合国家卫生健康委办公厅发布通知，正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作，这标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。 随后，多省市药监局积极响应并单独发文落实。在国家药监局试点工作总结大会上，天津、上海、福建等省市的先进工作受到了表彰。 我国UDI试点效果明显，但目前也仍然存在许多问题，例如我国UDI实施普及范围还不够广，实施程度还不够深。诸多企业对UDI的政策了解不多，实施推进仍抱有“问号”。其次，实施过程中各类实操问题始终困扰着企业，企业大多处于自行摸索阶段，占用大量时间精力。此外，示范企业如何带动其他企业一起实现UDI，规定试点完成后该如何进一步全面落实UDI，国内外数据库如何进行对接管理等问题都将是接下来需要面对的挑战。 **02.我国UDI实施整体规划** 由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际情况，制定了分步实施的政策。此外，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，确保稳步推进。 试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段： 第一阶段确定试点品种、参与单位； 第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予； 第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准； 第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用； 第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。 在试点方案中也明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门的相关职责和任务。 国家政策发布后，天津、福建、海南等省市积极跟进，清晰的规划了各医疗器械相关责任人关于试点工作的实施步骤与时间节点，有效助推了UDI的稳步落实。 总体而言，UDI试点仍在进行，各方相关主体行动全面铺开，我国正处于UDI体系建设加速发展中。 **03.各类企业实施情况** 根据国家政策规定，医疗器械生产企业是UDI实施的主要落实人之一，由于各企业主营业务范围不同，实施UDI进展也有所差异： 1、第一批试点企业已基本实施，且具有示范效应 作为UDI实施的主要落实者，医疗器械生产企业毋庸置疑的承担了最大的责任，在第一批试点范围内的生产企业已基本完成UDI实施。同时，根据实际情况来看，行业内龙头企业是否实施UDI对其他小微企业的决策具有重要影响。 2、IVD企业正加速实施 IVD企业由于产品的特殊性，实施积极性要高于其他企业。体外诊断试剂产品数量大、品类多、包装层级复杂，从而导致UDI实施困难较大。许多企业苦于对UDI法规与合规性了解不够，在诸多细节问题上浪费了时间和精力。 3、进出口企业对于UDI实施格外关注 UDI作为国际通用做法，不仅国内需要实施，国外也同样如此。进出口企业通常涉及到国内国外两方面的实施，因此他们更倾向于了解国内外一体化实施方案。 目前针对进出口企业的国内外同步实施方案并不明确，大多数企业仍处于摸索研究状态。国内国外UDI实施流程是否一致？国内DI是否可与国外通用？国内生产出口国外是否需要国外注册证？……这一系列问题成了进出口企业亟需解决的难题，UDI公共平台已多次收到此类问题的咨询。 4、医院等经营企业“倒逼”生产企业实施UDI 随着UDI全链条线路的逐步落实，医院等经营企业“倒逼”企业实施UDI成了一大趋势。UDI不仅仅是生产企业的责任，要想真正落实UDI，实现全链条联动、提升监管，其他相关机构也需要同心协力共同建设。 目前，越来越多的经营企业，如医院等向医疗器械生产企业提出了产品入库需实施UDI的要求，为了能让产品正常销售，许多本没有实施意愿的生产企业也都开始着手UDI的实施。 **04.上下游产业链发展情况** UDI体系建设的服务机构不仅包含发码机构，还涉及了相关的服务机构、软件商、设备商等，经过2年发展，目前与生产企业配套的UDI上下游产业链已基本完善。 1、上游发码机构是主要的服务推动者 发码机构是UDI合规实施的重要一环，国家药监局对发码机构的要求主要是：发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。 国家药监局官方认可的发码机构有三家，分别是中关村MA码、GS1和阿里健康，其中MA码和GS1发码总量目前占据全国99.5%以上。MA码的发行主要采用旗下“UDI公共平台”完成。  发码机构作为企业正式实施UDI的第一环，不仅担负了发码的责任，同时也肩负着引导企业更好完善UDI的责任。作为发码机构和UDI服务平台，UDI公共平台为了帮助相关企业尽快落实UDI实施工作，解决UDI实际问题，联合各大医疗协会与相关机构在全国范围内已经举办了20余场UDI公益培训，覆盖了近3000家企业，有力地推动了UDI体系建设。 2、下游软件商、设备商共同助力赋码追溯 UDI体系建设并不仅仅只是发码与申报，还包括赋码打印、关联追溯等内容，这些都与相关软件商和设备商息息相关，企业在实施UDI时往往也会涉及到软硬件采购和产线改造，这也为下游的软件商和设备商切入UDI市场提供了契机。 3、海外编码咨询即将蓬勃发展 据有关资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。2019年我国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，呈现持续增长趋势。目前国内外都在推行UDI的实施，我国每年庞大的医疗器械进出口交易额意味着将要实施UDI的医疗器械产品格外丰富，对于海外编码咨询来说也是一个良好的机会。 对于进出口企业来说，若能完全同步国内外UDI的相关事宜是再好不过了。不过就目前而言，国内外的UDI申报流程并未完全打通，但对于同步国内外的数据管理却已有机构走在前列，UDI公共平台作为中关村MA码旗下分支机构，目前已实现了国内外编码的同平台管理，不仅可使用MA编码，还可兼容GS1等多种编码，真正实现一个平台就能便捷管理多种编码和一个平台管理海内海外多种数据，从而有效提高企业数据管理效率。 **05.试点仍在继续，UDI将走向何方？** 通过将近2年的试点，唯一标识在我国的医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 就目前而言，健康中国的发展规划没有变，实施UDI政策的导向也并未发生改变，试点仍在持续当中。 实施UDI是大势所趋，据悉，国家药监局仍在继续深入研究推进UDI系统建设后续工作，未来有望进一步深化试点，扩展试点品种，拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。 1、深化试点，扩展试点品种 UDI建设是实现全生命周期管理的基础，当前试点品种较单一，试点范围不全面。从这方面来看，未来要全面建设UDI，将开放试点品种，一步步将试点范围扩大至所有医疗器械，实现UDI的全覆盖，为医疗器械全生命周期管理夯实基础，实现有效监管。 2、加强数据库建设，实现数据公开共享 UDI数据库的建设目标是实现数据汇聚和共享，形成全国统一权威的数据库，为医疗器械行业、医疗机构和相关政府部门的UDI应用提供主数据库。 据悉，UDI数据库自上线以来数据已达20+万条。此外，UDI数据库已实现与200+家医疗机构、流通企业等单位进行数据对接，并实现数据实时共享。 比如，作为使用单位的医疗机构，如果能在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，则有望实现产品从生产企业开始到终端用户的唯一追踪属性，在保障医疗安全的同时，大幅提升医用耗材的管理效率，实现高效管理。 数据库建设是UDI建设的重要组成部分，未来在UDI建设的基础上，有望进一步加强UDI数据库建设，提升数据管理能力，打破信息孤岛状态，实现数据公开共享。 3、拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动” 在国家药监局督促指导下，试点省（区、市）药监局因地制宜的积极推动UDI试点工作。其中，福建省药监局形成医药、医疗和医保“三医联动”推进的工作机制，为试点工作的开展提供有效的组织保障；上海市药监局选取部分重点品种，开展“两码映射”，探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用；天津市药监局积极探索UDI在卫健、医保等领域的衔接应用，助推“三医联动”，尤其是在疫情发生后，还探索将疫情防控物资产品纳入UDI试点中。 这些举措无不表明拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用是未来发展方向，通过与卫生健康部门和医保部门的深化协作，将进一步推动“三医联动”。 4、未来展望：万码归一 通过统一的数据规范，勾连数据库、监管端、生产端、经营端、流动端和使用端，打通数据在全链条领域的流通，探索万码归一，一码通用的美好愿景。 国家始终在积极推动UDI的实施，随着UDI试点工作的逐渐完善，距离UDI全国普及应该不会太远了！ 实施UDI是未来发展必经之路，早实施晚实施最终都必将实施。政府始终在积极实行引导职责，相关发码机构也在大力推动，医院经营端也在同步实施更新UDI相关系统。作为UDI实施的主要责任者——生产企业（注册人/备案人）也应积极行动起来，尽早做好准备，主动投身UDI建设中，增强抗风险能力。