【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、官宣！欧盟医疗器械MDR新规今日正式生效，欧盟UDI实施时间表出炉** 2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)正式生效。据悉，欧盟医疗器械法规《EU-MDR》和体外诊断设备法规《EU-IVDR》于2017年5月经欧盟委员会立法通过。2020年4月17日，欧盟委员会发布提案，将新版欧盟医疗器械法规《EU-MDR》推迟至2021年5月26日生效，体外诊断设备法规《EU-IVDR》推迟至2022年5月26日生效，以避免危机时期法规改革对医疗器械可用性产生任何潜在的市场干扰，保护公众健康。 **2、十二省医疗机构骨科创伤类医用耗材联合带量采购开始** 22 日，河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省宣布组成联合采购办公室，代表十二省医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，由河南省医疗保障局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉等医用耗材。 **3、国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知，涉及人工血管等器械** 5月21日，国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知，其中包括捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail主动召回、戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft主动召回等，召回级别均为三级。 **4、关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知** 为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式》《麻醉药品进口电子准许证格式》《麻醉药品出口电子准许证格式》《精神药物进口电子准许证格式》《精神药物出口电子准许证格式》《生物制品批签发电子证明格式》《生物制品不予批签发电子通知书格式》《执业药师电子注册证格式》11个版式文件格式标准征求意见稿（见附件1-11）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附件12），于2021年6月25日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。 联系电话：010-88331943 电子邮箱：dzzwc@nmpaic.org.cn **5、河北：医学+人工智能，赋能医疗行业信息化发展** 近日，在由中国生物医学工程学会与河北省生物医学工程学会联合主办的“医学人工智能高峰会”上，国家药品监督管理局医疗器械注册司专员王兰明、河北省药品监督管理局一级巡视员李基滏等领导与专家学者齐聚一堂，共同探讨国内外医学人工智能领域面临的前沿问题，推动人工智能在医学领域更好、更快地发展。 **【头条新闻】** 1、全国政协委员建议将袁隆平逝世日确定为“全国节约粮食日” 2、特斯拉：已经在中国建立数据中心，以实现数据存储本地化 3、日媒：辉瑞或将无偿为东京奥运相关人员提供约2万人份新冠疫苗 **【微语】** 念念不忘，必有回响，不忘初心，方得始终。 **早安，医药人！**