【精选案例】药监局账号始终无法注册成功？

 随着国家各项政策的不断下发，越来越多的企业开始着手UDI的实施。UDI实施整体步骤不多，包括发码、编码、申报、赋码等等，看起来比较简单，但在实际操作过程中，很多细节问题经常给企业造成阻碍，不仅浪费时间，更提高了企业整体实施 成本。 **今天要分享的就是一个有关细节问题的案例**： **海南新阳光药械有限公司（以下简称新阳光）**主营Ⅱ类耗材，成立于一九九八年，是一家医疗耗材产品生产企业。 公司自成立伊始就秉承“以质量求生存，以服务赢市场”的经营理念，努力为客户提供高效增值服务。公司拳头产品为功能性医用敷料 “一次性术后敷料（术后宁）”，现有产品无菌敷贴、医用透明防水敷料、甲壳素无菌敷贴、灭菌纱布片、一次性使用脐带剪、脱脂棉球、棉签、医用透气胶带等，在市场上具有较强的竞争力。 早在2020年底，海南省就已发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》通知，作为当地成立较早的一家医疗器械企业，新阳光也被纳入试点范围，需要在2021年4月底之前，完成“试点品种医疗器械唯一标识的赋码、扫码、数据库上传和数据维护，形成相应操作流程或规范。” 政策下发后，新阳光积极展开UDI实施工作，在企业内部成立了专门的实施团队，作为公司重点事项推进。一开始，由于之前没有接触过UDI，团队对于相关政策内容不甚熟悉，工作开展比较困难。 恰逢中广汇智UDI公共平台在举办海南省UDI线上公益培训，新阳光团队积极参与，先后参加了3次相关培训。通过平台特约讲师详细讲解，初步梳理清晰了UDI实施流程和步骤。 为了更快完成UDI实施工作，新阳光选择与UDI公共平台合作，通过平台完成UDI快速落地。 ———❀❀❀❀❀——— 在平台指导下，新阳光团队积极行动起来，迅速推进实施工作，各项材料很快准备齐全，进展非常顺利，迅速完成了企业代码获取、DI编码等工作。 但在申报UDI时，突然出现了一个问题，企业操作人员发现，药监局办事大厅注册始终无法成功，系统给出的提示是“法人实名核验未成功”。 这是什么情况？操作员犯了难，明明各项材料都真实有效，三番五次检查无误，怎么就实名核验无法成功呢？无法注册药监局账号，就意味着无法进行UDI申报，后续工作完全无法继续推进！  反复尝试了许多次，这个问题仍然无法解决，于是新阳光向平台进行了反馈并寻求帮助。根据企业描述，UDI公共平台经过初步分析，提出了3项问题排查建议。 但由于企业对UDI实施的具体细节不了解，此前自行操作的记录难以追溯，因此，经过仔细排查后仍未找出问题所在，多种假设和尝试均无果。  在这种情况下，UDI公共平台组建了专门的技术小组，由中关村工信二维码技术研究院特派专家牵头，平台2名技术人员提供技术支持，专项解决该企业的问题。 技术小组根据企业实际问题，进行详细研究和调查，针对UDI申报各种细节问题逐一进行地毯式检查。 最终发现，该问题出现的原因是：企业之前在工商局注册营业执照时将法人身份证号填写错误，导致现在国家药监局医疗器械UDI无法注册。 找出这个问题时，连企业操作人员都感慨：“这谁能想得到，很久以前一个工商信息填写错误会造成现在这种问题。”  魔鬼往往藏在细节之中，一个小小环节的不注意，未来很可能给企业经营造成重大风险。而医疗器械关乎人民生命安全，细节问题更加不容忽视，因此，企业在实施UDI过程中，也需要格外注意细节。 作为UDI实施全流程的服务机构，UDI公共平台为企业配备了发码专家全流程一对一咨询，技术支持团队5*8小时不间断支持，专注细节，帮助企业远离“踩坑”，降低合规风险，高质高效地完成UDI实施！ **平台简介** 中广汇智·UDI公共平台是由国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）授权，湖南中广汇智自主研发的一站式UDI申报平台。 平台以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制，直接向企业发放合规UDI编码，可直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。 关注中广汇智·UDI公共平台，获取更多前沿信息。