对话永和阳光欧阳旭：实施UDI是IVD企业必经之路！

 ❀❀❀❀❀ 近年来，国家相继出台多项UDI相关政策，各省市也积极响应，北京、上海、河南、福建、安徽等省市先后发文推进相关工作。 实施UDI是打造健康中国的重要手段，从试点到普及也将是大势所趋。但对于企业来说，UDI还算属于新兴事物，尤其是在**体外诊断试剂（IVD）领域**。 **IVD是在人体之外通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务**。一般分为：免疫类、生化类和基因检测类。国家药监系统把IVD产品定义为二类的居多，也有一部分一类和三类的，其中病毒类和肿瘤标志物类一般属于三类产品。而许多IVD企业并未被国家列入强制试点名单，并且由于IVD产品规格种类繁多，包装复杂，在实际推进UDI时遇到问题较多，所以大多还处于观望状态。 但也有一些企业紧随国家步伐，积极拥抱新变化，大力推动和探索UDI实施。**湖南永和阳光生物科技股份有限公司（以下简称“永和阳光”）**就是其中典型。 永和阳光是一家专注于体外诊断试剂和医学检验仪器领域的研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。在生化试剂、全自动生化分析仪、校准品和质控品、全自动糖化血红蛋白分析仪和POCT检测系统等多个领域具有较高的市场影响力。 早在国家刚刚发布相关政策后，他们便已布局相关工作，目前已在UDI公共平台积极完成实施工作。 本次，我们特别邀请了永和阳光注册部门负责人欧阳旭，与大家分享实施UDI的心得。    正如本次采访所述，从企业的角度来看，UDI的推广是国家和行业的大趋势，提早实施UDI，意味着提前试错、降低风险，有更充裕的改进时间。同时，早日完成UDI实施也能帮助企业在业内抢占先机，为消费者提供更值得信赖的产品，提升品牌影响力。UDI公共平台，服务企业完成UDI落地实施，降低实施风险，减少实施成本。 未来，平台将继续践行UDI推广工作，做好企业服务，为大家切实排忧解难，高质高效地完成UDI实施！ **扫码关注公众号，获取更多行业信息！**  **往期推荐** 1、【关注】4月14日江苏常州医疗器械唯一标识（UDI） 合规公益培训班报名开启！ 2、重要！海南再次印发UDI推进方案，强调要实现医疗器械生产企业和品种实施UDI的“双覆盖” 3、政策解读 | 国家药监局、国家标准委：预计2025年全面建成医械全生命周期管理标准体系！ 4、重磅！中广汇智UDI公共平台《医疗器械UDI白皮书》正式发布！